moje poznámky

v 5. ročníku poprosit Smejkalovou o aktuální materiály ke státnicím

PŘEDNÁŠKA 1

ZÁKLADNÍ PRINCIPY PROFESNÍ ZDRAVOTNICKÉ ETIKY

zdraví (WHO)

• Health is a state of complete physical, mental and social well being and not merely absence of disease or infirmity.
• WHO: 1946 úmluva o WHO, 1948 ratifikace státy (vznik WHO, 7. dubna → zároveň i den zdraví)

dosažení nejvyšší úrovně zdraví je jedním ze základních práv každého člověka → nediskriminuje

cestovní pojištění: zaplatí náklady, které by byly vynaloženy v ČR (můžeme doplácet)

veřejné zdraví

• zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejícíh zákonů

úmluva o lidských právech a biomedicíně

• zájmy a blaho lidské bytosti jsou nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy

veřejné zdravotnictví

• věda a umění, jak přecházet nemocem, prodlužovat život a podporovat fyzické zdraví a zdatnost pomocí organizovaného úsilí společnosti

etika

• éthos: zvyk, obyčej, mrav, mravní základ
• nauka o mravnosti, o původu a podstatě morálního vědomí a chování
• zkoumá mravní zásady, jednání, normy, morálku
• hledá obecné a společné základy
• v čase se nemění (ustálené názory)

rovný vs. spravedlivý přístup (případ s čekárnou a akutním případem)

morálka

• moralitas: správné chování
• soubor pravidel uznávané mravnosti, celková představa správného jednání ve společnosti
• zdvořilost, slušnost, etiketa, bonton, právo (vynutitelné)

jedno zdraví = životní prostředí + zdraví lidí + zdraví zvířat

deontologie

• deon, deontos: vyžadované, povinné, povinnost, závazek, co je povinností
• etické učení - nauka o povinnostech
• lékařská deontologie: zdravotnická etika zabývající se povinnostmi a pravidly chování k nemocným při poskytování péče

bioetika, etika života

• bio, bios: život, živé
• systematické studium lidského jednání v oblasti věd o životě a péči o zdraví, toto jednání je pak zkoumáno ve světě morálních hodnot a principů
• jedná se o širší obor než lékařská etika

4 základní principy lékařské etiky

• beneficence: dobročinnost
• non-maleficence: neubližovat
• autonomie
• spravedlnost: justice

beneficience

• měli bychom konat v největším zájmu pacienta
• povinnost prospívat a sloužit, konat dobro

non-maleficience

• povinnost neškodit, neublížit
• tento princip má přednost i před principem beneficience

autonomie

• nezávislost, svébytnost, sebeurčení, svoboda vůle a možnost individuální volby

gravior ipso morbo = aby léčení nebylo horší než samotná nemoc

etické principy - Konat dobro a vyhýbat se zlu je primum principum celé etiky.

PŘEDNÁŠKA 2

Zákon č. 378/2007 Sb.

"Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů"

Návaznost na legislativu EU

Upravuje:

- výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování LP a LL

- registraci, poregistrační sledování LP

- předepisování

- výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,

- vedení dokumentace...

Úvodní ustanovení - základní definice pojmů - viz Lékárenství

LP: látka, LL, PL, SmPC, Název LP, Síla LP, Vnitřní obal, PIL, Šarže, Zacházení s léčivy, Příprava vs Úprava, Distribuce, Výdej, Prodej vyhrazených léčiv, Oběh léčiv, Používání ..

Zacházení s léčivy: "výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování, uchovávání, dodávání a přeprava, nabízení za účelem prodeje, výdej, prodej držení za účelem podnikání, poskytování reklamních vzorků, používání LP při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče nebo odstraňování léčiv."

Povinnosti osob zacházejících s léčivy

• dbát na maximální prospěšnost při jejich použití
• omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv: na zdraví člověka, veřejné zdraví, zdraví zvířat, životní prostředí

Používání LP při poskytování zdravotních služeb:

1. podávání pacientovi při poskytování zdr. služeb

2. vybavení pacienta potřebným množstvím LP např. při ukončení hospitalizace, záchrannou službou, IPLP s NL - adiktologie, praktický lékař a další : speciální podmínky (Vybavit pacienta LP jen: zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání LP avšak: místně či časově nedostupná lékárenské péče - tj. není možný včasný výdej LP přípravku na lékařský předpis!)

3. při poskytování veterinární péče: poskytování chovatelům za účelem následného podání zvířatům nebo přímé podávání zvířatům

Předepisovat, uvádět do oběhu, používat při poskytování zdravotních služeb lze pouze registrované humánní LP AVŠAK Použití neregistrovaného LP, off-label use možné za speciálních podmínek:

Ošetřující lékař: seznámí pacienta s použitím tohoto LP, způsobem použití LP a důsledky léčby

Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá za škodu na zdraví v důsledku použití neregistrovaného LP nebo použití registrovaného LP způsobem jiným než v SmPC ;

Oznámeno SUKLu (u radiofarmak SUKL informuje Státní úřad pro jadernou bezpečnost) SANKCE!

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv - seznam institucí

ZoL - SÚKL kompetence příklady

• rozhodnutí o registraci LP včetně změn
• povolení souběžného dovozu,
• povolení k výrobě LP, k činnosti kontrolní laboratoře, k distribuci LP
• certifikáty, kterými osvědčuje splnění podmínek správné ... praxe,

- závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče

• souhlas k uskutečnění dovozu ze třetí země léčivého přípravku, který není registrován v žádném členském státě ani v rámci Evropské unie,
• odborné stanovisko, na základě žádosti MZdr, k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního LP nebo použití registrovaného humánního LP způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci
• povoluje klinické hodnocení LP, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení
• dozoruje dodržování pravidel pro FMD, sleduje a vyhodnocuje rizika padělání u LP
• provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,

- kontroly u provozovatelů na žádost nebo z vlastního podnětu,

- farmakovigilance

- hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu NÚ nebo závady v jakosti LP, LL, PL

- v případě ohrožení života nebo zdraví osob (závažné NÚ včetně podezření, zjištění závady včetně podezření): dočasné opatření o pozastavení používání léčiva či PL; nebo dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých šarží léčiva do oběhu; nebo stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení či odstranění léčiva : AVŠAK! závada , která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: Výjimky v případě závady v jakosti dle § 13 pism m dle ZoL : Seznam LP, kterým byla distribuce povolena

• shromažďuje údaje o používání LP
• vede evidenci: registrovaných LP (databáze viz SUKL), provozovatelů, kterým byl udělen certifikát, provedených kontrol, etických komisí v České republice,...
• Věstník SÚKL
• zúčastňuje se přípravy PhEur, ČL
• zřizuje a provozuje "systém eRecept" - více další přednáška

ZoL - USKVBL

• Kompetence v oblasti vet. léčiv
• Rozhodnutí o registraci
• Certifikáty
• Stanoviska
• Podílí se na PhEur

ZoL - MZdr kompetence příklady

Mj.

výjimky pro použití LL a PL neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,

omezuje distribuci mimo ČR

vydává Český lékopis

souhlasy se specifickými léčebnými programy

dočasná opatření MZdr příklad

Výjimka podle § 11 písmena r) Zákona o léčivech (novela zákona ledna 2019)

Do 1. ledna 2020 přechodné období - možnost vydat lék i bez úspěšného ověření "v dobré víře, že nejde o padělek - nyní ukončeno: AVŠAK! Držitelé rozhodnutí o registraci: možnost podání žádosti k vydání dočasného opatření MZDr: "Pokud se při ověřování ochranných prvků zjistí, že ověření v NSOL není možné, měl by držitel rozhodnutí o registraci v zájmu funkčnosti systému,v zájmu koncových uživatelů, podat žádost o vydání dočasného opatření.": Další ověřování léčivého přípravku s touto výjimkou již není nutné jej provádět - vedlo by k dalšímu vyváření alertů

ZoL - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

- Obecné předpoklady (věk, bezúhonnost)

- Odborné předpoklady - mj. odkaz na Zákon č. 95/2004 Sb, Zákon č. 96/2004 Sb.,

ZoL Registrace

Definice, které LP registraci nepodléhají

Žádosti, registrační řízení, rozhodnutí o registraci, práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci, změny registrace - definuje obecně

Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení obsahu údajů dokumentace k žádosti.

ZoL Klasifikace LP

- na předpis, na lékařský předpis s omezením, bez lékařského předpisu, bez lékařského předpisu s omezením

- klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití

ZoL Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků

Ochrana subjektů hodnocení - práva pacientů blíže v zákoně o zdravotních službách (372/2011 Sb.)

Etické komise

ZoL Výroba

Povinnosti výrobce

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků - definice studia...

Povinnosti kvalifikované osoby: "každá šarže léčivého přípravku daného výrobce vyrobena a kontrolována v souladu s ZoL, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci"

Prováděcí právní předpis

ZoL Distribuce

Práva a povinnosti distributora

Podrobnosti prováděcí právní předpis

ZoL - zajištění dostupnosti LP

SUKL shledá, že dojde uskutečněním distribuce do zahraničí v následujícím tříměsíčním období k nedostatku LP pro aktuální potřeby pacientů v ČR (LP není nahraditelný jiným LP s odpovídajícími léčebnými vlastnostmi...) čímž se ohrožuje dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR předá MZdr podnět k vydání opatření

S využitím údajů MAH, distributorů, lékáren:

MZdr vydá OOP ve veřejném zájmu ochrany zdraví obyvatelstva k zajištění dostupnosti pro aktuální potřeby pacientů v ČR: "OOP v oblasti reexportů" Neprodleně se ruší, pominou-li důvody jeho vydání.

ZoL Příprava a úprava léčivých přípravků

Příprava a úprava léčivých přípravků

- Jak lze postupovat

- Kde lze připravovat

ZoL Odstraňování léčiv

Právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje

Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna povinna převzít

Vrácené jehly, stříkačky!?

ZoL Farmakovigilance

Zaznamenávání, hlášení NÚ

Postupy pro naléhavé záležitosti EU

Humánní i veterinární

ZoL Zajišťování informovanosti

ZoL Přestupky

VYHLÁŠKA č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků

̶ Návaznost na předpisy EU

Upravuje:

̶ registraci LP, její změny, prodloužení, převod registrace, převzetí registrace,

̶ vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních LP,

̶ způsob oznamování a vyhodnocování NÚ LP,

̶ způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného LP

Definice: Vakcíny, toxiny, séra, nové LL, biologické látky, Biologické LP

Žádosti o registraci: Rozsah údajů, přílohy: v závislosti na konkrétní povaze žádosti

̶ žádost, která je doložena dokumentací v celém rozsahu požadavků

̶ "žádost o fixní kombinaci"

̶ žádost s využitím odkazu

̶ žádost o zjednodušený postup registrace homeopatického přípravku, v rámci kterého se

nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti

̶ žádost o registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku

̶ žádost o registraci specifického humánního homeopatického přípravku

Obsah a členění údajů dokumentace - viz přílohy vyhlášky (Standardizované požadavky na registrační dokumentaci - Moduly)

Specifické léčebné programy s využitím v ČR neregistrovaných humánních přípravků:

̶ obsah návrhu specifického léčebného programu

̶ SÚKL: stanovisko, které předá MZdr, které příp. vydá souhlas

Vyhrazená léčiva

Definice na základě složení, limitů

Veterinární problematika

Obdobně popsány druhy žádostí

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky,

Změny registrace

Převod registrace

Převzetí registrace

Dokumentace k uvedený činnostem

Souběžný dovoz: Údaje uváděné v žádosti

Vnější obal LP: dotisku, samolepky: základní údaje odpovídající podmínkám registrace přípravku v ČR, zejména údaje, které nelze z textu v cizím jazyce snadno odvodit, či nejsou uvedeny latinkou.

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku

̶ údaje o léčené osobě, a to iniciály, datum narození, věk a pohlaví..

̶ identifikační údaje oznamovatele,

̶ popis NÚ

̶ název humánního přípravku nebo LL podané léčené osobě, popřípadě další údaje umožňující jejich

identifikaci, podanou dávku a způsob podání.

̶ k oznamování: formulář

MAH poskytování údajů o objemu dodávek humánních LP uvedených na trh v ČR

elektronicky za uplynulý kalendářní měsíc ; i v případě nulové dodávky

Vyhláška č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv

Návaznost na předpisy EU

Upravuje

̶ pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,

̶ povolování výroby a distribuce LP, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín,

̶ změny vydaných povolení,

̶ vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří

Definice: výrobce, referenční vzorek, retenční vzorek, zabezpečování jakosti: souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití LP a hodnocených LP; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe;

Výroba

Obecné zásady:

Soulad s registrací léčivých přípravků (všechny činnosti při výrobě LP)

Systém zabezpečování jakosti: zahrnující aktivní účast zaměstnanců

Zaměstnanci: dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců, školení

Prostory a zařízení: vyhovují specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu použití

Minimalizace rizika chyb

Dokumentace

Vlastní výroba

̶ jednotlivé výrobní činnosti: podle předem stanovených a schválených postupů, v souladu se správnou výrobní praxí,

̶ provádění kontrol v průběhu výrobního procesu,

̶ všechny odchylky a závady LP dokumentovány a důsledně prošetřeny!

̶ validace: každý nový výrobní proces či podstatná změna výrobního postupu LP. Kritické fáze: opakovaně

̶ dokumentace všech činností

Kontrola jakosti: výrobce zavede a udržuje systém kontroly jakosti (odběr vzorků a jejich zkoušení, organizaci a dokumentaci postupů propouštění konečných LP)

Vnitřní kontrola

̶ opakované vnitřní kontroly

̶ následně nezbytná nápravná a preventivní opatření

̶ záznamy o vnitřní kontrole

Obdobně:

Pro veterinární LP, medikovaná krmiva, ... LL

Distribuce:

Distributor nakupuje a dodává:

registrované LP, neregistrované humánní LP, humánní LP určené pro specifické léčebné programy, LP, pro které byla povolena nemocniční výjimka, hodnocené LP, neregistrované LP povolené Státní veterinární správou, veterinární LP registrované v jiném členském státě, při splnění podmínek a omezení

Před zahájením distribuce každé šarže registrovaných LP vyrobených v členském státě EU kontrola, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže LP podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků

SÚKLu: elektronické hlášení za uplynulý kalendářní měsíc (do 10. dne následujícího měsíce)

Hlášení obsahuje

̶ identifikační kód distributora

̶ kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,

̶ jednoznačný identifikátor hlášení

̶ identifikátor označující hlášení dodávek LP nebo reklamních vzorků,

̶ identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán

̶ identifikaci LP: kódem LP, nemá-li názvem LP, jeho šarží, u neregistrovaných léčivých přípravků složením a velikostí balení, údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, ...

̶ počet balení léčivého přípravku.

Hlášení distributora USKVBL

Distribuce léčivého přípravku mimo území ČR dle ZoL

Zaměstnanci: způsobilí a přiměřeně kvalifikovaní, písemně stanovené úkoly

Prostory a technické zařízení: odpovídají druhu a objemu distribuovaných LP: prostory pro skladování, speciální prostory NL, speciální prostory - teploty, pro příjem a vypravení dodávek, prostor pro vrácené, pozastavené, neregistrované, stahované LP, LP k likvidaci, sanitární zařízení pro zaměstnance, prostor pro úklidové a desinfekční prostředky. Validace výpočetní techniky.

Dokumentace

Skladování:

̶ podmínky skladování uvedené na jejich obalu,

̶ zabránit kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení

Odděleně LP:

̶ po expiraci,

̶ porušený obal,

̶ podezření na kontaminaci, poškození

̶ stahované

̶ vrácené (viz dále)

Přeprava:

̶ podmínky skladování uvedené na jejich obalu, zejména zvláštní podmínky pro zacházení s nimi, jsou-li...

Každá dodávka LP je doprovázena dokumentací "Dodací list" - náležitosti

Systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a stížností.

Vrácený LP může být znovu distribuován, jestliže

̶ je v původním neotevřeném a nepoškozeném obalu,

̶ osoba, která jej vrátila, prokázala, že byl skladován a přepravován za podmínek stanovených výrobcem

̶ osoba, které je znovu distribuován, souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti

̶ byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým pro další distribuci

Systém stažení LP z oběhu:

̶ vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci

̶ popis komunikace s příslušnými zúčastněnými stranami

̶ popis vlastního postupu stahování, či postup pro zajištění výměny LP

̶ způsob dokumentace

̶ způsob vyhodnocování stažení

̶ zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků

̶ kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování min 1x ročně

Distribuce LL a PL

osobám oprávněným připravovat LP dodává jen takové LL a PL, jejichž jakost byla ověřena v souladu s požadavky PhEur, ČL

Doklad o ověření jakosti léčivé LL a PL

SUKL, USKVBL: kontrola distributora před vydáním povolení k činnosti, nebo pokud došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena a dále v pravidelných

Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků

Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře

Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků

PŘEDNÁŠKA 3

Zákon č. 378/2007 Sb. "Zákon o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů" Ve vztahu k předepisování LPSystém eRecept
SÚKL:
zřizuje a provozuje informační systém elektronického receptu = Systém eRecept
Propojuje: CÚER, RLPO, lékový záznam, systému správy souhlasů s možností nahlížet do lékového
záznamu, žurnál činností, služby webové a mobilní aplikace pro lékaře, farmaceuty a pacienty, služby
poskytující statistické údaje z anonymizované databáze údajůSystém eRecept umožňuje bezprostřední sdělení identifikátoru eRp a dále:
nepřetržitý přístup:
· farmaceutovi (k eRp pro výdej LP v lékárně, k údajům pro ověření splnění podmínek omezení
při výdeji LP s omezením, k eRp, na jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán LP, v lékovém
záznamu pacienta)
· lékaři (k údajům pro ověření splnění podmínek omezení, při preskripci LP s omezením, k eRp,
jejichž prostřednictvím předepsal léčivý přípravek, lékovému záznamu pacienta)
• pacientům: ke všem eRp, jejichž prostřednictvím jim byl předepsán LP, jejich lékovém záznamu
• a dále Zdr Poj k eRp (Rp hrazené ze ZP), MZdr eRp osobám, za které hradí zdravotní služby stát,
PČR k RLPO, UZIS k anonymizované databázi údajů vedených v systému eReceptZpracovávané údaje
a) jméno, příjmení a datum narození lékaře, jeho kontaktní údaje - viz prováděcí právní předpis, pro
LP s omezením specializaci; identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, (název, adresa
zdravotnického zařízení a IČZ)
b) jméno, příjmení a datum narození farmaceuta a jeho kontaktní údaje - viz prováděcí právní
předpise, identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji LP, (název
poskytovatele lékárenské péče, adresa a kontaktní údaje lékárny)
c) identifikační údaje o pacientech
d) údaje o předepsaných a vydaných LP včetně názvu, množství a kódu
systém eRecept
Žurnál činností:
každý zaslaný požadavek a každou činnost do něho přihlášených subjektů!
informace v CÚER a žurnálu činností po dobu 5 let od uplynutí platnosti eRp nebo od digitalizace
listinného

Lékový záznam
Pacient, lékař, farmaceut a klinický farmaceut:
nahlíží na údaje o LP předepsaných a vydaných konkrétnímu pacientovi, které jsou obsažené v CÚER,
včetně jejich dalšího zpracování.
Informace (informace o předepsaných LP a vydaných LP, údaje lékaře, údaje farmaceuta a
poskytovatele lékárenské péče)
Pozn: Které LP ano a které ne?
Pacient: údaje vztahující se k němu a do žurnálu činností vztahujícími se k jeho osobě
Lékař: údaje pacienta pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb tomuto pacientovi
Klinický farmaceut pouze v rámci své činnosti vykonávané u poskytovatele zdravotních služeb v
souvislosti s poskytováním zdravotních služeb
Farmaceut pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb tomuto pacientovi (při výdeji LP na
základě identifikátoru platného elektronického receptu, na který dosud nebyly vydány všechny
předepsané léčivé přípravky, nebo po zadání čísla občanského průkazu nebo cestovního pasu v rámci
osobní konzultace s pacientem, který farmaceutovi předloží tento doklad totožnosti)
Lhůty:
Lékaři: 5 let, farmaceut nebo klinický farmaceut 1 rok od vytvoření údajůSpráva souhlasů
Pacient může kdykoliv vyslovit nesouhlas: platí pro všechny lékaře, farmaceuty a
klinické farmaceuty; smí kdykoliv odvolat svůj nesouhlas nebo vyslovit souhlas s nahlížením pro
konkrétního lékaře, farmaceuta a klinického farmaceuta, nebo tento souhlas kdykoliv odvolat..ZoL a předepisování LP
LP při poskytování zdravotních služeb předepisují lékaři: recept pro konkrétního pacienta - eRp, v
listinné podobě, recept s modrým pruhem pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě v
souladu se ZNL, žádanku na LP pro použití při poskytování zdravotních služeb, žádanku s modrým
pruhem vystavenou v listinné podobě v souladu se ZNL
Součástí požadavku na eRp vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání "identifikátoru
elektronického receptu"
Identifikátor elektronického receptu se předává pacientovi bezplatně;
nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele lékárenské péče
(pacienta právo na volbu)

Prováděcí právní předpis stanoví: postup a podmínky pro komunikaci lékařů a farmaceutů se
systémem eRecept, formu identifikátoru eRp, způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení
elektronického receptu předepisujícími lékaři, rozsah údajů uváděných na žádance, dobu její platnosti
a pravidla pro její používání, rozsah údajů uváděných na průvodce, její vzor a pravidla pro její používání
po uskutečnění výdeje, vzor receptu s modrým pruhem a vzor žádanky s modrým pruhem, údaje
uváděné na nich, dobu jejich platnosti a pravidla pro jejich používání, rozsah údajů potřebných pro
vytvoření, změnu a zrušení elektronického receptu a jeho náležitosti a dobu jeho platnosti, rozsah
údajů uváděných na receptu vystaveném v listinné podobě a dobu jeho platnosti a pravidla pro
používání receptu v listinné podoběLékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo k:
̶ nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s LP s ohledem na povahu onemocnění a délku
zamýšlené léčby daným LP.Zákaz reklamních prvků jak listinný tak i eRpZoL - předepisování při poskytování veterinární péče
Rp vystavený v listinné podobě pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného
chovatele; nepřevádí se do elektronické podoby, recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě
v souladu se ZNL, žádanku,̶ žádanku s modrým pruhem v souladu s ZNL
Na základě řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či základě podrobného a
dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu
Podrobnosti udává prováděcí právní předpisZoL - Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě

Vystavené lékařského předpisu přípustné: (paragraf 81f)):

- recept na LP obsahující omamné látky nebo psychotropní látky "modrý pruh" s výjimkou receptů určených pro předepisování LP s omezením

- žádanka

- recept na hrazené LP vystavený smluvním lékařem poskytujícím zdravotní služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům

- Rp, žádanky vystavené veterinárními lékaři při poskytování veterinární péče

- přípustné v rámci klinického hodnocení

- Rp vystavován na žádost pacienta pro uplatnění v jiném členském státě EU
Deifnice, včetně definice technických důvodů!

Technickým důvodem je zejména výpadek:

- dodávky elektrické energie

- služeb provozovatele internetového připojení

- informačního systému předepisujícího lékaře, pro který není možé vystavit elektronický recept

- služeb webového rozhraní centrálního úložiště, pro který není možné vystavit elektronický recept
Vždy uveden důvod, pro který byl takový recept vystaven v listinné podobě.
ZoL - výdej na Rp - digitalizace
̶ Při výdeji LP na základě listinného Rp (ne vet) farmaceut převede údaje do elektronické podoby
̶ Způsob prováděcí právní předpis

ZoL - výdej na Rp
Výdej na neplatný Rp - viz sankce
̶ LP obsahující OL I a PL II nelze vydat na lékařský předpis vystavený v jiném členském
státě EU
̶ Vydávající farmaceut může doplnit - opravit údaje eRp: záměna LP, identifikační číslo
pojištěnce a opravou kódu zdravotní pojišťovny
̶ Při výdeji na základě elektronického receptu musí vydávající farmaceut neprodleně zadat do
CÚER, že předepsaný LP byl již vydán.ZoL - výdej LP
Kdo smí vydat LP a kde? Povinnosti, evidence. Obecné zásady ověřování Rp - podrobnosti vyhláškaZoL a Výdej léčivých přípravků v lékárně
Se souhlasem záměna, informace o alternativách, "zákaz záměny", LP odpovídajících léčebných
vlastností, pochybnosti o věrohodnosti Rp, výdej i jiné osobě, než bude užívat zajistí-li správné
užívání..., informace o úhradě ze ZdrPoj
Výdej na Rp s omezením, OTC s omezením - lze zpracovávat v osobní údaje v nezbytném rozsahu
ZoL Výdej LP na eRp předepsaného v jiném členském státě: přes systém eRecept s využitím služby
"Národního kontaktního místa"
ZoL - zásilkový výdej léčiv
i do zahraničí, pouze provozovatel lékárny - oznámení SÚKLu
Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují stejná pravidla s výjimkou lhůt k odeslání a dodání
Nový LEK - 16 -verze od 16. 4. 2021ZoL - IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití
Jen e-Rp
Odkaz na prováděcí právní předpis: druhy, omezení výdeje množství, specializovanou
způsobilost předepisujících lékařů, dgn.... Viz další přednáška

Vyhláška č. 329/2019 Sb. Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování
zdravotních služebZákladní body: Postup a podmínky pro získání přístupových údajů a certifikátů, Postup a podmínky
pro komunikaci se systémem eRecept, Rozsah údajů eRp, žádance, Pravidla pro listinné Rp, Postup
pro vyslovení nesouhlasu v souvislosti s lékovým záznamem
Identifikátor elektronického receptu: alfanumerická podoba ( 2D nebo 1D kód)
Náležitosti eRp:
Údaje ve vztahu k LP, pacientovi, lékaři, samotnému Rp ("příznaky"), způsob doručení identifikátoru,
2 druhy LP, počet balení, u hrazených - 3 měsíce limit, Pokyny k použití
Změna e-Rp lékař: před výdejem, zahájením přípravy; nemůže změnit datum vystavení
Zrušit lékař: před výdejem, zahájením přípravy, nesmí být po platnosti
Digitalizace: úspěšné ztotožnění pacienta vůči registru obyvatel
Platnost Rp - "humánní Rp"Správa souhlasů - lékový záznam
Jak vyjádřit nesouhlas s nahlížením do lékového záznamu? Web, datová schránka, listinnou formou
Uživatelská příručkaZpůsob předepisování receptu v listinné podobě a výpis
1 položka!, ̶ Platnosti jako e-Rp, Není-li k dispozici předepsaný počet balení LP - výpis
Příznaky obdobněŽádanka
̶ Listinná nebo elektronická
̶ Platnost
̶ Údaje na žádanceLékařské předpisy s modrým pruhem
Zatím ještě stále, od 1.1.2022...?
Rp 1 druh LP, Na žádanku 5 druhů LP, platnost, Vzory viz příloha vyhlášky

Vyhláška č. 25/2020 Sb. Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče
Ministerstvo zemědělství
Základní body: Náležitosti Rp, žádanky (i s modrým pruhem), Náležitosti předpisů na medikovaná
krmiva
Údaje veterinárního Rp
"Poskytování veterinární péče", Platnost, 1 druh LP, lze výpis
"Repetatur" a dále údaj o celkovém počtu výdejů vyjádřený římskou číslicí spolu s jejím slovním
vyjádřením v latinském jazyce.
Registrační číslo KVL předepisujícího lékařeVyhláška č. 84/2008 Sb., Vyhláška o správné lékárenské praxi
Upravuje přípravu, úpravu, uchovávání, příjem a výdej LP: v lékárně, na pracovišti nukleární medicíny,
na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti, v zařízeních ochrany veřejného zdraví, při
zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče.
Definice
̶ individuální příprava x hromadná příprava x úprava
̶ SOP: dokument, který stanoví opakující se činnosti,
̶ Léková forma: podrobné členění v příloze č. 1Povinnosti u přípravy LP
Dokumentace: technologický předpis, záznamy o přípravě
Jaké látky, LP lze použít při přípravě, a jaké nelze
Uchovávání čištěné vody, aq. pro inj. - konkrétní podmínky a doby použitelnosti
Používat LL a PL dle lékopisu, Seznamu seznamu LL a PL, nebo k jejich použití bylo vydáno povolení
MZdr , opatřené dokladem o jejich jakosti...
Registrované LP v souladu s SPC, není-li v SPC - pokud není na trhu....
Váhy, přístroje...
Zásady úpravy LP: v souladu s dokumentací LP
Sterilní LP: Prostory - čistota (v případě přípravy LP s protimikrobní přísadou, povinnost provádět
pravidelnou mikrobiologickou čistotu prostor pro tuto přípravu (třída čistoty A) - každá lékárna na
základě vlastních "analýz rizik" SOP ̶ LEK 17

Práva a povinnosti u IPLP
Je-li překročena maximální dávka LL stanovená ČL nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka
stanovena a není-li vyznačeno..
LP nesplňuje požadavky jakosti.... změnu... postup pro LL x PL
Je-li možné zlepšit vlastnosti LP... změnu
Povinnosti u HPLP
Dělení do 20 ks, nad 20 ks.. Kontroly, Dokumentace
Bez technologického předpisu se provádí hromadná příprava pokud k ní nedochází opakovaně...Označování LL, PL, LP
Výdej LP
V souladu s rozhodnutím o registraci, informace
Shromažďování podezření na závažný nebo neočekávaný NÚ
Před výdejem ověřit vyznačené dávkování a vyznačený způsob aplikace
Kdy pozastavit výdej? Vzájemné nežádoucí ovlivnění užívaných LP nebo k poškození zdraví pacienta...
konzultuje s předepisujícím lékařem ... nelze-li.. nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení...
Konzultace s předepisujícím lékařem ̶ vydání předepsaného LP, je-li úhrada vázána schválení revizním
lékařem a není na receptu uvedena; dávkování v případě, že je překročeno dávkování podle SmPC
nebo ČL a není vyznačeno; není-li vyznačeno překročení dávkování a předepisující lékař je
nedosažitelný, upraví a uvědomí o tom předepisujícího lékaře, jakmile je to možné,
LP předepsán INN s uvedením požadované lékové formy, síly a množství: vydá LP s nejnižším
doplatkem pro pacienta; se souhlasem pacienta může lékárník vydat i LP, jehož doplatek není nejnižší.
Rp: více než 1 balení LP: vydá takový počet balení, který odpovídá zajištění léčby pacienta na dobu tří
měsíců, pokud je LP hrazený ze Zdr.Poj.
Nevydá se, chybí-li na receptu v listinné podobě: podpis předepisujícího lékaře, identifikace
poskytovatele zdravotních služeb a nelze-li ji doplnit a nehrozí nebezpečí z prodlení; jméno a příjmení
pacienta a nelze je doplnit, pokud nejde o předepsání v případě nebezpečí z prodlení či při poskytování
zdravotní péče pacientovi, který je v nebezpečí smrti nebo jeví vážné poruchy zdraví; identifikační
číslo pacienta-pojištěnce a kód jeho zdravotní pojišťovny; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno,
datum narození pacienta, a nelze je doplnit; jméno a příjmení chovatele, jde-li o výdej léčivého
přípravku určeného pro zvíře a nelze je doplnit.Není-li v lékárně k dispozici předepsaný LP a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav
pacienta nezbytné, může lékárník vydat jiný v případě:

̶ pacient souhlasí a LP je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a LP obsahuje stejnou LL se
stejnou cestou podání a ve stejné LF. .... rozdílné množství LL v jednotce LF, lékárník upraví jeho
dávkování
̶ Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného LPZaměnit předepsaný LP za jiný s jinou LL s obdobnými léčivými účinky nebo v jiné LF může lékárník
pouze za předpokladu, že s tím pacient souhlasí, záměna je odsouhlasena předepisujícím lékařem a
provedenou záměnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování. Platí i pro Rp předepsané
veterinárním lékařem.Recept v listinné podobě a výpis z receptu v listinné podobě se při výdeji opatří:
̶ identifikací lékárny,
̶ datem vydání předepsaného léčivého přípravku,
̶ podpisem vydávajícího lékárníka
"Digitalizace" Rp
- Bezprostředně obvykle, systém lékárny
- AVŠAK
A) provozní důvody na straně vydávajícího lékárníka: nejpozději do konc pracovního dne
následujícího po dni, ve kterém došlo k uskutečnění výdeje
B) provozní důvody na straně systému eRecept, nejpozději do konce pracovního dne následujícího
po dni, ve kterém byla obnovena plná dostupnost systému eReceptZměna a zrušení záznamu o výdeji
Lékárník může:
• v případě zjištění nových skutečností neznámých v době výdeje,
• v případě chybného vyhotovení požadavku na vytvoření záznamu o výdeji zaslaného systému
eRecept, nebo
• v jiném nutném případě.
Zrušit záznam je možné pouze v případě, že lékárník současně zajistí stažení LP od pacienta, byl-li
vydán.
S uvedením důvodu, pro který je záznam o výdeji zrušen.
Informace o zrušení se uloží
Záznamy o výdeji
̶ O LP

̶ Vydávající osobě - e-podpisVýdej OTC
i samoobslužným způsobem v prostorách lékárny i zásilkovým způsobem
bez lékařského předpisu s omezením... ověřit splnění podmínky omezení výdeje, totožnost osoby
požadující výdejZásilkový výdej
̶ Komunikační služba
̶ Nabídka
̶ Podmínky
̶ OznámeníUchovávání LP, LL, PL
̶ LP - SmPC
̶ PLP za podmínek stanovených technologickým předpisem nebo osobou, která je připravila
̶ nevyhovující jakosti - odděleně
̶ NL, inoxia, separanda, venenaPřehled dokumentace
̶ přejímka LP, včetně jejich šarží a kódů...

̶ přeplňování
̶ sterilizace,
̶ kontrola...i zařízení
̶ reklamace
̶ výdej na žádanky
̶ zasílání požadavku na vytvoření záznamu v systému eRp
̶ poskytnutí registrovaného LP jiné lékárně
̶ teploty uchovávaní
̶ nabídka registrovaných LP pro účely zásilkového výdeje, objednávky a průvodní doklady k
zásilkovému výdeji,
̶ recepty v listinné podobě na LP plně hrazené pacientem a na LP pro léčbu zvířat,
̶ technologické předpisy, SOPy
̶ evidence NL a prekurzorů
̶ hyg. a sanit. řád
̶ další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých přípravků a provozu lékárnyEvidence
̶ skladových zásob: umožňujících rozlišit LF, množství účinné látky obsažené v jednotce, velikost
balení LP, u registrovaných včetně kódu
̶ evidence výdeje LP bez lékařského předpisu s omezením umožňující identifikovat osobu, které byl
LP vydánPoskytování údajů o vydaných LP
- identifikace provozovatele: jednoznačný identifikační kódu
- identifikace předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb (IČZ)
- identifikace subjektu, kterému byl LP vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-
li o výdej LP na žádanku
- údaje k LP: (kód LP, počet balení, šarže, u IPLP LF a taxa laborum, způsobu výdeje LP, datum
výdeje LP, výše úhrady, prodejní ceny s DPH u LP, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků
veřejného ZdrPoj, nákupní ceny lékárny bez DPH u LP, u kterých byla stanovena úhrada z
prostředků veřejného ZdrPoj)

PŘEDNÁŠKA 4

Návykové látky a prekurzory
Mezinárodní - historický pohled
The International Opium Convention, signed at The Hague on January 23, 1912
Revised International Opium Convention was signed at Geneva on February 19, 1925, entered
into force - 1928.
Convention for Limiting the Manufacture and Regulating the Distribution of Narcotic Drugs was
a drug control treaty promulgated in Geneva on 13 July 1931 that entered into force - 1933.
Protocol Amending the Agreements, Conventions and Protocols on Narcotic Drugs
Protocol of 1948 at Paris
Protocol of 1953 at New York
SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS (jednotná úmluva o návykových látkách), 1961 As amended by the 1972 Protocol by United nations
The CONVENTION ON Psyhotropic substancesInternational day against Drug Abuse and Illicit TraffickingEuropean monitoring centre for Drugs and drug addictionZákon č. 167/1998 Sb.
Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonůProváděcí předpisy
̶ 53/2014 Sb. Vyhláška o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových
látkách
̶ 463/2013 Sb. Nařízení vlády o seznamech návykových látek
̶ 123/2006 Sb. Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a
přípravků

Zákon upravuje
̶ zacházení s NL, jejich vývoz, dovoz , tranzit
̶ zacházení s přípravky obsahujícími NL, látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie upravujícího prekursory drog
-pěstování máku, konopí a koky, ...

a dalšíNávykové látky přílohy k nařízení vlády o seznamu NLZacházení s NL a přípravky
̶ výzkum, výroba, zpracování, odběr, skladování, dodávání a používání
̶ koupě a prodej i nabývání a pozbývání dalších věcných nebo závazkových práv s nimi spojených,
zprostředkování takových smluv..NL - použití:
Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 nařízení vlády o NL: pouze k omezeným výzkumným,
vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení
Ostatní: k terapeutickým, vědeckým, výukovým, veterinárním účelům nebo i k jiným účelům na
základě povolení MZdr
Povolení k zacházení: k zacházení s NL je třeba povolení k zacházení, nestanoví-li zákon jinakZacházení s NL bez povolení k zacházení
NL uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu NL a přípravky je obsahující nebo LP
s obsahem uvedené látky kategorie 1 mohou bez povolení k zacházení: (3 a 4 při podmínkách viz výše)
̶ nabývat, pozbývat a skladovat osoby poskytující lékárenskou péči pouze pro provoz lékárny,
̶ zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby oprávněné k tomu podle zvláštního zákona
̶ připravovat do lékových forem v lékárnách lékárníci nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem
lékárníka
̶ pro poskytování zdravotních služeb
̶ pro poskytování veterinární péče
̶ používat pro terapeutické účely lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci ve zdravotnických zařízeních
lůžkové a ambulantní péče a v zařízeních poskytujících pobytové sociální služby
̶ předepisovat a používat pro účely veterinární péče veterinární lékaři
̶ předepisovat lékaři při poskytování zdravotních služeb ve zdravotnických zařízeních a v
zařízeních poskytujících sociální služby,

̶ podle lékařem vyplněného a podepsaného Rp, žádanky vydávat lékárníci v lékárnách
̶ přejímat v lékárnách lékárníci nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem lékárníka,
̶ nabývat, a to i v zastoupení, na základě lékařem vydaného receptu, uchovávat a používat podle
vydaného receptu nebo podle pokynu lékaře pro vlastní potřebu fyzické osoby,
̶ na základě Rp veterinárního lékaře nabývat od fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu
veterinárních činností
̶ klinické hodnocení
̶ soudně toxikologické laboratoře, laboratoře zdravotních ústavů, specializovaná diagnostická,
vědecko-výzkumná a výuková pracoviště VŠ, specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná
pracoviště AV
̶ Seznam MZdr vyhláškou
̶ Žádost o zařazeníVydávání povolení k zacházení: MZdr, nejvýše na dobu 5 let, nepřevoditelné, žádost
Požadavky: Bezúhonnost (nebyl pravomocně odsouzen pro čin související s NL)Odpovědná osoba
̶ na základě povolení k zacházení s NL: odpovědná osoba po celou dobu platnosti povolení k
zacházení
Výjimka: To neplatí, bylo-li při vydání povolení k zacházení upuštěno od ustanovení odpovědné
osoby dle tohoto zákona
̶ evidence a dokumentace
̶ plnění ohlašovacích povinnostíSkladování
̶ NL: uzamčené místnosti, jejichž stěny, stropy, podlahy, okna a dveře jsou z materiálu
znesnadňujícího proniknutí ke skladovaným látkám, nebo v nepřenosných uzamykatelných
schránách z oceli nebo ve zvláštním k tomu účelu vyrobeném uzamykatelném zařízení neoddělitelně
ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy zhotovených z pevných materiálů ...
̶ Klíče odděleně od klíčů od ostatních místností v objektu..
̶ NL i výrobní zařízení: chráněny před ztrátou, odcizením a zneužitím (ostraha a vhodné technické
prostředky)
̶ Předchozí povinnosti: nemusí být plněny, když není třeba povolení k zacházení
Zde:
̶ ke skladovaným látkám neměly přístup nepovolané osoby.

̶ Ve zdravotnických zařízeních, v zařízeních poskytujících sociální služby a u osob oprávněných k
poskytování veterinární péče: v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu návykové látky
uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamu NLTransport
Uzavřené transportní prostředky, ostraha, trasy
Obchod
NL: předány nebo prodány pouze osobám, které jsou oprávněny k zacházení s NLTiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem
̶ Jedná-li se o léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5
nařízení vlády o seznamu návykových látek, může být vydán pouze na recept nebo žádanku označenou
modrým pruhem ...
̶ Od 1.1. 2022?

• recept vytvářený v elektronické podobně s označením "vysoce návyková látka"
• recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě, a to ve výjimečných případech, jsou-li splněny podmínky stanovené ZoL pro vytavená receptu v listinné podobě

- na recept s modrým pruhem nemůže být předepsán a vydán léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití

• žádanku s modrým pruhem v listinné podobě

̶ Jedná-li se o léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5
nařízení vlády o seznamu návykových látek a která je současně uvedená i v příloze č. 8: bez modrého
pruhuVýdej v lékárně
̶ nesmí být vydán opakovaně na jeden recept... Rp z ČR

→ věta formálně upravena: nelze předepsat na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě tak, aby na jeho základě byl umožněn opakovaný výdej předepsaného počtu balení léčivého přípravkuZPŮSOBILOST K ZACHÁZENÍ S NL
• Obecná způsobilost - bezúhonost
• Zdravotní způsobilost
• Odborná způsobilost - ziskání studiemOhlašovací povinnost osob provozujících lékárnu
SUKL; pokud tyto osoby v uplynulém kalendářním roce s těmito látkami nezacházely, postačí tuto
skutečnost písemně oznámit
Do 10. ledna kalendářního roku nahlásit USKVBL odběr přípravků obsahujících NL uvedené v přílohách
č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamu NL , s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8, veterinárními
lékaři za uplynulý kalendářní rok

KONTROLA
Inspektoři
1. Ministerstva zdravotnictví,
2. SÚKL ve věcech týkajících se lékáren a zacházení s konopím pro léčebné použití,
3. krajů zařazení do krajského úřadu, pokud nejde o kontroly lékáren
4. Veterinárního ústavu,
Příslušníci Policie České republiky, Celní správy České republiky...Kontrola při přebírání
množství a druh odpovídá průvodním dokumentům, zjištěné závažné nesrovnalosti ihned oznámit
PČR, MZdrNařízení vlády č. 463/2013 Sb.
Nařízení vlády o seznamech návykových látek
Přílohy 1 - 8Vyhláška č. 123/2006 Sb.
Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravkůElektronická evidence

- zabezpečení: 1x denně bezpečnostní kopie datového souboru

- 2x ročně archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelném

paměťovém médiu s životností zápisu 5 let
Kde je přípustná?
Obecně: Denní sledování pohybu a stavu zásob, 5 let, možnost identifikace osoby, která zápis provedla,
okamžitý tiskový výstup
Inventura
Evidence v lékárně: Kniha NL vs Evidence elektronická

DOKUMENTACE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ
̶ evidenční knihy,
̶ nosiče dat obsahující údaje elektronické evidence,
̶ záznamy o provedení inventury
̶ zápisy o předání NL: odstranění
̶ protokoly o ztrátě nebo zničení
̶ zápisy o provedených kontrolách (§ 34 zákona),
̶ veškerá úřední rozhodnutí
̶ kopie hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),
̶ dodací listy, faktury a další doklady o příjmu a výdeji včetně příslušných celních dokladů,
Doklady o pořízení, prodeji nebo vyřazení zařízení: tabletovačky, dražovacího kotle a granulačního
kotle.
V lékárně se uchovávají DÁLE
̶ první průpisy Rp a žádanek s modrým pruhem, případně i první listy receptů s modrým, jde-li o
přípravky hrazené pacientem, nosiče dat obsahující záznamy o zaslání elektronické informace o
uskutečněném výdeji na elektronický recept̶ 5 let (§ 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, příp. od posledníh záznamuuchovávání dokumentace, aby nedošlo ke krádeži, zničení, znehodnocení, ....

Zákon č. 272/2013 Sb. Zákon o prekursorech drog
lékárna nemá uvedenou výjimku na uchovávání (že kat. 1 stačí v trezoru), ale nikdo to neřeší

Prováděcí předpisy
71/2014 Sb. Vyhláška o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou
látkou kategorie 1
54/2014 Sb. Vyhláška o vzorech formulářů a průkazu inspektora a limitních množstvích látek podle
zákona o prekursorech drog
458/2013 Sb. Nařízení vlády o seznamu výchozích a pomocných látek a jejich ročních
množstevních limitech
EU Nařízení
̶ povinnosti pro činností s uvedenou látkou kategorie 1, 2 nebo 3,
̶ působnost správních orgánů při výkonu státní správy
̶ provádění kontrol

LICENCE A REGISTRACE
LICENCE K ČINNOSTEM S UVEDENÝMI LÁTKAMI KATEGORIE 1
REGISTRACE K ČINNOSTEM S UVEDENÝMI LÁTKAMI KATEGORIE 2 A 3
SKLADOVÁNÍ
Kategorie 1
Skladování uvedených látek kategorie 2
Zneškodňování: protokoly
Oznamovací povinnost
ZÁZNAMY A DOKLADY A JEJICH UCHOVÁVÁNÍ
Obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 viz vyhláška
5 let ode dne vzniku záznamu.
Doklady
a) příjmu a výdeji uvedené látky kategorie 1,
b) ztrátě, zničení a zneškodnění uvedené látky kategorie 1 nebo odpadu ji obsahujícího,
c) pořízení, prodeji a vyřazení technologického zařízení k výrobě
d) provedených kontrolách,
e) úředních rozhodnutích,
f) hlášeních podle nařízení EU
.. Odhady..Doklady o činnostech s uvedenými látkami kategorie 2 a 3
a) ztrátě, zničení a zneškodnění uvedené látky kategorie 2 nebo 3,
b) provedených kontrolách,
c) úředních rozhodnutích
d) hlášeních
5 let
Pozn: Při činnosti s LP, který obsahuje uvedenou látku kategorie 1, se postupuje podle ZNL
KONTROLA

-i předem neohlášené (příp. odebírají vzorky) → nechat si vystavit dokumentaci, kolik čeho odebrali (finanční náhrada za odebraný vzorek na základě písemné žádosti)
1. MZdr
2. SÚKL
2. PČR, Celní správy České republiky

Vyhláška č. 236/2015 Sb.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a
používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné
použitíProvádí zákon o léčivechUpravuje
̶ druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
- značení konopí pro léčebné použití
- pravidla správné distribuční praxe KLP
-předepisování IPLP s KLP
- přípravu a výdej IPLP s KLP
- poskytování informací o výsledcích léčby (podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval
poskytování informací o výsledcích léčby)
Přílohy̶ Pro předepsání, přípravu, výdej a použití IPLP s KLP pouze druhy konopí pro léčebné použití
stanovené v příloze č. 1
̶ splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2
̶ v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně
̶ v indikacích uvedených v příloze č. 3
̶ pouze pacientům 18 +
̶ eRp: kromě obecných náležitostí Rp: dávkování IPLP s KLP, cestu podání a kód předepisovaného
KLP
̶ lze předepsat na 1 recept - na 1 měsícPoskytování informací o výsledcích léčby
̶ Lékař: informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů § 79a odst. 4 ZoL nejpozději do 31.
března, za uplynulý kalendářní rokPoskytování informací o výsledcích léčby

Informace o pacientovi, předepsaném IPLP, průběhu léčby IPLP s KLP
Informace k pacientovi
1. věková skupina
2. pohlaví pacienta,
3. dgn základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který
byl IPLP s KLP (MKN); doba trvání základního onemocnění před zahájením
léčby IPLP KLP
4. dgn, pro který byl IPLP KLP
5. LP užívané současněInformace k IPLP
1. kód konopí
2. LF
3. předepsané celkové množství
4. doba léčby IPLP s KLPInformace k průběhu léčby
1. informace o NÚ,
2. hodnocení výsledku léčby
3. datum ukončení léčby

Vyhláška č. 86/2008 Sb.
Vyhláška o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčivProváděcí předpis ZoL
V souladu s EU
ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE
̶ Organizace
̶ Program zabezpečování jakosti
̶ Prostory..Vyhláška č. 106/2008 Sb.
Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu
prodejců vyhrazených léčivých přípravkůProváděcí předpis ZoL
Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených LP
Povinnosti
̶ při manipulaci s vyhrazenými LP zamezit poškození obalů a změnám jejich fyzikálních a
chemických vlastností (mechanické nebo tepelné vlivy)
̶ vyhrazené LP skladování odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech, chráněny před
světlem, před kontaminací jinými látkami a vniknutím živočichů; teplota nesmí být v rozporu s
podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci LP; nepoužitelné odděleně
̶ dohled nad dobou použitelnosti
Odborný kurz prodejců vyhrazených LP
̶ obsah, počet vyučovacích hodin
̶ zkouška před tříčlennou komisí školitele, písemný test s volbou odpovědí
̶ znalosti z vyjmenovaných oblastí (indikace a kontraindikace a způsobu použití, NÚ, fyzikálně
chemické vlastnosti, aplikační formáy, dávky a dávkování, obaly a obalová technice, mikrobiální
čistota, přejímání, přeprava, skladování a prodej, zneškodňování, legislativa)

PŘEDNÁŠKA 5

Úvod:

Zdravotnické povolání: souhrn činností při poskytování zdravotní péče včetně lékárenské péče a klinickofarmaceutické péče

Zdravotnický pracovník fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání podle příslušného zákona

Způsobilost k výkonu povolání zdravotnického pracovníka

̶ odborná způsobilost

̶ zdravotní způsobilost (dokladk lékařským posudkem)

̶ bezúhonnost (nebyl pravomocně odsouzen → výpis z rejstříku trestů)

Výkon povolání zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka

= výkon činností stanovených zákonem a prováděcím právním předpisem a dále řídící, metodická,

koncepční, kontrolní, výzkumná a vzdělávací činnost v příslušném oboru nebo činnost související s

poskytováním zdravotní péče, pokud je vykonávána zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb.

Započítání výkonu povolání (alespoň 0,5 úvazek)

Přerušení výkonu povolání (i výkon povolání v roszahu nižším než...; délka přerušené → doškolení)

Celoživotní vzdělávání (povinné)

̶ Formy celoživotního vzdělávání: specializace, certifikované kurzy, odborné stáže, konference, publikační činnost, e-learning

Specializační vzdělávání

Zákon č. 96/2004 Sb.

o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických

povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče

Odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceutického asistenta

a) nejméně tříleté studium v oboru diplomovaný FA na VOŠ

b) střední zdravotnické školy v oboru farmaceutický laborant, pokud bylo studium prvního

ročníku zahájeno nejpozději ve školním roce 2004/2005.

FA: odborné činnosti spojené zejména s přípravou, výdejem, kontrolou a uchováváním léčiv a

zdravotnických prostředků.

Odborná způsobilost k výkonu povolání sanitáře

absolvováním akreditovaného kvalifikačního kurzu v oboru sanitář

pomocná činnost v rámci poskytování zdravotních služeb pod odborným dohledem nebo přímým

vedením zdravotnického pracovníka způsobilého k výkonu povolání bez odborného dohledu.

Farmaceutický asistent

Vydává LP, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, a ZP a podává informace o jejich správném

užívání a uchovávání (pozn. ZoL - LP bez Rp s omezením ne!),připravuje zkoumadla, vydává LP a ZP na

žádanky zdravotnických zařízení a zařízení veterinární péče, objednává léčiva, pomocné látky,..,

přejímá, uchovává, provádí kontrolu LLa PL, připravuje LP; pokud jiný právní předpis nestanoví jinak,

Pod odborným dohledem farmaceutického asistenta se specializovanou způsobilostí smí

Např. vykonávat v rozsahu své odborné způsobilosti činnosti při přípravě technologických předpisů pro

přípravu LP, vykonávat v rozsahu své odborné způsobilosti činnosti při přípravě radiofarmak...

Činnosti farmaceutického asistenta se specializovanou způsobilostí

bez odborného dohledu a bez indikace smí: hodnotit kvalitu zdravotní péče, včetně prováděných

laboratorních metod, prostředí i dokumentace, provádět výzkum, zejména identifikovat činnosti

vyžadující změnu v postupu, vykonávat činnosti související s výzkumem zaměřeným na odhalení příčin

nedostatků v poskytované péči, vytvářet podmínky pro aplikaci výsledků výzkumů do klinické

praxe, zavádět nové metody do provozu, připravovat standardy specializovaných postupů v rozsahu

své způsobilosti, vést specializační vzdělávání v oboru své specializace...

Farmaceutický asistent pro přípravu radiofarmak, Farmaceutický asistent pro farmaceutickou

kontrolu,Farmaceutický asistent pro léčivé rostliny, Farmaceutický asistent pro zdravotnické

prostředky, Farmaceutický asistent pro přípravu náročných lékových forem,Farmaceutický asistent

pro specifické lékárenské činnosti

Sanitář

bez odborného dohledu v rozsahu své odborné způsobilosti

a) poskytuje zdravotní péči v souladu s právními předpisy a standardy,

b) pracuje se zdravotnickou dokumentací a s informačním systémem zdravotnického zařízení

pod odborným dohledem zdravotnického pracovníka způsobilého k výkonu zdravotnického povolání

bez odborného dohledu provádět pomocné a obslužné činnosti lékárenské péče a

klinickofarmaceutické péče, při tom zejména může: výběr...

̶ v rozsahu své odborné způsobilosti vykonávat činnosti při přejímání, kontrole, manipulaci a

uložení LP, kontrolovat teplotu chladicích a mrazicích zařízení,

Zákon č. 95/2004 Sb.

Zákon o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované

způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta

Odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta se získává absolvováním

nejméně pětiletého prezenčního studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním

programu farmacie obsahujícím teoretickou a praktickou výuku, z toho nejméně 6 měsíců praxe v

lékárně, (resp. podle dříve podle platné legislativy v konkrétních letech)

Farmaceut

Po získání odborné způsobilosti: činnosti, které jsou poskytováním lékárenské péče podle zákona o

zdravotních službách, s výjimkou činností, kde je podmínkou získání specializované způsobilosti

Farmaceut je dále způsobilý vykonávat činnosti, které nejsou poskytováním zdravotních služeb, a to

při výrobě a kontrole léčiv a při skladování a distribuci léčiv u distributora léčiv podle ZoL.

Za výkon povolání farmaceuta s odbornou způsobilostí se považuje také metodická, koncepční,

výzkumná a vývojová činnost v oblasti zdravotnictví

Specializovaná způsobilost farmaceuta

a) úspěšným ukončením specializačního vzdělávání atestační zkouškou

b) absolvováním doplňující odborné praxe podle příslušného vzdělávacího

Specializační vzdělávání

̶ Obory specializačního vzdělávání farmaceuta, označení odbornosti a délka specializačního

vzdělávání jsou uvedeny v příloze č. 1.

obsah vzdělávání v základních kmenech (Vyhláška č. 73/2019 Sb. Vyhláška o vzdělávání v základních

kmenech farmaceutů)

Zákon č. 220/1991 Sb.

Zákon České národní rady o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a

České lékárnické komoře

Zřizuje: Českou lékařskou komoru, Českou stomatologickou komoru a Českou lékárnickou komoru

Komory: samosprávnými nepolitickými stavovskými organizacemi; právnickými osobami

̶ Dozor nad odborností, etikou způsobem stanoveným zákony a řády komor

̶ zaručují odbornost svých členů a potvrzují splnění podmínek k výkonu povolání podle

zvláštních předpisů

̶ posuzují a hájí práva a profesní zájmy svých členů

̶ chrání profesní čest svých členů

̶ vedou seznam členů

Komory - oprávněny

Např. účastnit se jednání při tvorbě cen LP a sazebníků služeb poskytovaných lékárnami, stanovovat

podmínky k výkonu soukromé praxe svých členů a k výkonu funkce odborných zástupců podle

zvláštního předpisu a vydávat osvědčení o splnění podmínek, uplatňovat disciplinární

pravomoc, vyžadovat od svých členů doklady spojené s výkonem povolání,

Členství: Vznik, Zánik, Práva členů komory x Povinnosti členů komory

Struktura

členství: absaolvent VŠ (farmacie), v ČR, pracující v lékárně, musí být členem

práva: volit, být volen, pomoc při vzdělávání, ...

povinnosti: platit příspěvky, ...

prezident komory

Zákon č. 372/2011 Sb.

Zákon o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování

Zdravotní služby a podmínky jejich poskytování, výkon státní správy, druhy a formy zdravotní péče,

práva a povinnosti pacientů (osob pacientům blízkých), poskytovatelů zdravotních služeb,

zdravotnických pracovníků

Poskytovatelem zdravotních služeb = fyzická nebo právnická osoba, která má oprávnění k poskytování

zdravotních služeb podle tohoto zákona

Zdravotní služby : poskytování zdravotní péče podle tohoto zákona zdravotnickými pracovníky, činnosti

odborných pracovníků v přímé souvislosti s poskytováním zdravotní péče, konzultační služby, jejichž

účelem je posouzení individuálního léčebného postupu, a další

Pacient: fyzická osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby.

Druhy zdravotní péče

Podle časové naléhavosti: neodkladná, akutní, nezbytná, plánovaná

Podle účelu: preventivní, diagnostická, dispenzární, léčebná, posudková, léčebně rehabilitační,

ošetřovatelská, paliativní a lékárenská a klinickofarmaceutická péče

lékárenská a klinickofarmaceutická péče: účelem je zajišťováí, příprava, uchovávání úprava, kontrola a výdej léčiv, dále zajišťování, uchovávání, výdej a prodej zdravotnických prostředků a potravin pro zvláštní lékařské účely, dále poradenství a konzultační služby

Formy zdravotní péče: ambulantní péče, jednodenní péče, lůžková péče, zdravotní péče poskytovaná

ve vlastním sociálním prostředí pacienta

Poskytovatel: pouze zdravotní služby uvedené v oprávnění pouze prostřednictvím osob způsobilých k

výkonu zdravotnického povolání

Způsobilost k samostatnému výkonu zdravotnického povolání

Odborný zástupce = fyzická osoba: způsobilá k samostatnému výkonu zdravotnického povolání a je

členem "komory" (je-li dáno právním předpisem), plně svéprávná, bezúhonná,

Oprávnění k poskytování zdravotních služeb: vznik

udělení oprrávnění: krajský úřad + ministerstva a jejich úřady

Práva a povinnosti pacienta a jiných osob - základní body - praktický výklad viz přednášky LF

• svobodný a informovaný souhlas

• odbornost

̶ úcta, důstojné zacházení, volba poskytovatele pokud tento zákon nebo jiné právní předpisy

nestanoví jinak..

̶ být předem informován o ceně poskytovaných zdravotních služeb nehrazených nebo částečně

hrazených z veřejného ZdrPoj a o způsobu jejich úhrady

̶ znát jméno zdravotnických pracovníků

̶ odmítnout přítomnost osob, které nejsou na poskytování zdravotních služeb přímo

zúčastněny

̶ Informace o zdravotním stavu pacienta a o navržených zdravotních službách: sdílení

̶ Revers

̶ Souhlas

̶ Dříve vyslovené přání

souhlas = nepochybný projev vůle (a nezpochybnitelný)

Povinnosti pacienta a jiných osob

Povinnosti poskytovatele

Povinnosti zdravotnického pracovníka

Práva zdravotnického pracovníka

Zachování mlčenlivosti v souvislosti se zdravotními službami

Zpracování osobních údajů

Zdravotnická dokumentace

Nahlížení do zdravotnické dokumentace, pořizování jejích výpisů nebo kopií

Národní zdravotnický informační systém

Stížnosti

Hodnocení kvality a bezpečí zdr. služeb

Kontrolní činnost

Vyhláška č. 99/2012 Sb.

o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb

Požadavky na personální zabezpečení lékárenské péče

Příloha 4:

farmaceut se specializovanou způsobilostí,

farmaceut se specializovanou způsobilostí pro odborné pracoviště je-li zřízeno... příp. výjimky napři.

pro odborné pracoviště pro výdej ZP, za stanovených podmínek

farmaceut s odbornou způsobilostí pro každé OOVL. ALE dostupnost farmaceuta se specializovanou

způsobilostí; (dostupnost rady a pomoci prostřednictvím telefonu nebo elektronicky, v případě

vyžádání fyzická přítomnost do 1 hodiny od vyžádání)

Výdejna zdravotnických prostředků:

FA se specializovanou způsobilostí pro ZP, farmaceut s odbornou způsobilostí nebo ortotik-protetik

způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud jsou vydávány

výhradně ortoticko-protetické ZP

Vyhláška č. 92/2012 Sb.

o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a

kontaktních pracovišť domácí péče

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 92/2012 Sb.

Obecné požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 92/2012 Sb.

Požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče

Vyhláška č. 98/2012 Sb.

Vyhláška o zdravotnické dokumentaci

MINIMÁLNÍ OBSAH SAMOSTATNÝCH ČÁSTÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE

ZÁSADY PRO UCHOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE A POSTUP PŘI JEJÍM VYŘAZOVÁNÍ A

ZNIČENÍ PO UPLYNUTÍ DOBY UCHOVÁNÍ

Zákon č. 48/1997 Sb.

o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

̶ veřejné zdravotní pojištění

̶ rozsah a podmínky, za nichž jsou ze zdravotního pojištění hrazeny zdravotní služby

̶ způsob stanovení cen a úhrad LP a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění,

̶ způsob stanovení úhrad ZP předepsaných na poukaz hrazených ze zdravotního pojištění

Zdravotně pojištěny: osoby, které mají trvalý pobyt na území ČR, osoby, které na území ČR nemají

trvalý pobyt, pokud jsou zaměstnanci zaměstnavatele, který má sídlo nebo trvalý pobyt na území ČR

Vznik a zánik zdravotního pojištění

Plátci pojistného zdravotního pojištění

Práva a povinnosti plátců pojistného

Kompetence SUKL

Vybraná práva pojištěnce

̶ výběr zdravotní pojišťovny, nestanoví-li tento zákon jinak,

̶ výběr poskytovatele zdravotních služeb na území ČR, který je ve smluvním vztahu k příslušné

zdravotní pojišťovně, v případě registrujícího poskytovatele může toto právo uplatnit jednou

za 3 měsíce,

̶ časová a místní dostupnost hrazených služeb poskytovaných smluvními poskytovateli

příslušné zdravotní pojišťovny,

̶ poskytnutí hrazených služeb v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem, tj. za tyto

hrazené služby se nesmí přijmout od pojištěnce žádné úhrady

̶ poskytnutí informací od zdravotní pojišťovny o jemu poskytnutých hrazených službách,

̶ hrazení částky přesahující limit pro doplatky za předepsané částečně hrazené LP, PZLU

Povinnosti pojištěnce

Hrazené služby: Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní péče LP a PZLU pokud

pro ně SUKL rozhodl o výši úhrady

V každé skupině LL uvedených v příloze č. 2 se ze ZdrPoj vždy plně hradí nejméně jeden LP nebo PZLU

Dále se hradí IPLP, radiofarmaka, transfúzní přípravky, LP pro moderní terapii a tkáně a buňky ve výši

stanovené SUKL OOP

Hradí se ZP pro indikace odpovídající určenému účelu použití, byl-li vydán, za

účelem prevence, diagnostiky, léčby, kompenzace zdravotní vady nebo postižení.

Podmínky, za kterých jsou hrazené ZP předepsané na poukaz.

Limity doplatků na léčiva nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely: Skupiny - limity, Jak uhradí

zpětně pojištěnci

Poskytování LP a ZP

"v souvislosti s výdejem LP Rx hrazeného z veřejného ZdrPoj: nesmí poskytnout, nabídnout nebo slíbit

peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani

prostřednictvím třetích osob; tím není dotčena možnost poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny

neuplatněním maximální obchodní přirážky při výdeji takového LP"

Poskytování konopí pro léčebné použití

Úhrada 90 % ceny pro konečného spotřebitele, v množství nejvýše 30 g konopí pro léčebné použití

měsíčně.

Více viz NL

Stanovení maximálních cen LP a PZLU

Je-li je podle cenového předpisu stanoven tento způsob regulace cen: SUKL; referenční koše

Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady LP a PZLU: SUKL,

Úhradová soutěž

KATEGORIZACE A ÚHRADOVÁ REGULACE ZP

Zdravotní pojišťovny: (VZP, resortní, oborové, podnikové, popřípadě další): povinnosti

Síť smluvních poskytovatelů zdravotní pojišťovny: Smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb

Před uzavřením smlouvy: výběrové řízení; Výběrové řízení se nekoná pro poskytovatele lékárenské

péče a vyjmenované další zařízení

Vyhláška č. 134/1998 Sb.

kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami

̶ 09552: SIGNÁLNÍ VÝKON VÝDEJE JEDNOHO DRUHU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZÁKLADNÍ

DISPENZACE A SOUVISEJÍCÍ ADMINISTRATIVA

̶ 05751: KOMPLEXNÍ ZHODNOCENÍ MÍRY RIZIKOVOSTI PACIENTA KLINICKÝM FARMACEUTEM:

LZE VYKÁZAT U PACIENTŮ OHROŽENÝCH ALESPOŇ JEDNÍM RIZIKOVÝM FAKTOREM (NAPŘ.

POLYPRAGMAZIE, ÚZKÉ TERAP. OKNA LP, ..)

̶ 05753 STANOVENÍ PLÁNU RACIONALIZACE FARMAKOTERAPIE PACIENTA KLINICKÝM

FARMACEUTEM

̶ 05755 OVĚŘENÍ ÚČINNOSTI STANOVENÉHO PLÁNU RACIONALIZACE FARMAKOTERAPIE

PACIENTA KLINICKÝM FARMACEUTEM

Vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a

regulačních omezení pro rok XYYZ

̶ hodnoty bodu,

Zákon č. 589/1992 Sb. o pojistném na sociální zabezpečení a příspěvku

na státní politiku zaměstnanosti

pojistné na sociální zabezpečení zahrnuje: pojistné na důchodové pojištění a pojistné na nemocenské

pojištění a příspěvek na státní politiku zaměstnanosti

Pojistné: Výše procentní sazbou z vyměřovacího základu zjištěného za rozhodné období.

Vyměřovací základ

Odvody

Zákon č. 258/2000 Sb.

o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

Práva a povinnosti fyzických a právnických osob v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví, orgány

ochrany veřejného zdraví, jejich působnost a pravomoc,

Definice: Veřejné zdraví, Ochrana veřejného zdraví, Ohrožení veřejného zdraví, Podpora veřejného

zdraví, Infekční onemocnění:

Izolace vs Karanténní opatření

Hygienické požadavky na výkon činností epidemiologicky závažných a ubytovací služby

Hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a některých zařízení sociálních služeb

Povinnost poskytovatele zdravotní péče: hygienická a protiepidemická opatření k předcházení vzniku

a šíření infekce spojené se zdravotní péčí = stanovit takováto opatření v provozním řádu

mj. definuje: Dezinfekci, Vyšší stupň dezinfekce, sterilizaci, evidence postupů

Ochrana zdraví při práci

Kategorizace prací dle míry výskytu faktorů

Nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými směsmi

Nakládáním: výroba, dovoz, distribuce, prodej, používání, skladování, balení, označování a

vnitropodniková doprava.

Povinnost chránit zdraví fyzických osob a životní prostředí a řídit se výstražnými symboly

nebezpečnosti, standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle nařízení

Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

Nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými směsmi

Komu se nesmí chemikálie? Skladování chemických látek

Chemické látky - Odborná způsobilost

Za fyzické osoby odborně způsobilé pro nakládání s nebezpečnými chemickými látkami nebo

chemickými směsmi, které mají přiřazenu třídu nebezpečnosti akutní toxicita kategorie 1 nebo 2 podle

nařízení (ES) č. 1272/2008, se považují absolventi v magisterského studijního programu v oblasti mj.

Farmacie

PŘEDCHÁZENÍ VZNIKU A ŠÍŘENÍ INFEKČNÍCH ONEMOCNĚNÍ

Povinné očkování: fyzická osoba, která má na území ČR trvalý pobyt

Poskytovatelé zdravotních služeb jsou povinni zajistit a provést pravidelná, zvláštní a mimořádná

očkování, očkování při úrazech, poraněních, nehojících se ranách a před některými léčebnými výkony,

popřípadě pasivní imunizaci fyzických osob, které mají v péči.

Osoba poskytující péči: povinna ohlásit zjištění infekční choroby neprodleně, způsobem a v rozsahu

- prováděcí právní předpisy, další opatření provádí podle pokynu orgánu ochrany veřejného zdraví.

Povinnosti právnických osob a fyzických podnikajících osob při infekčním onemocnění

Systém epidemiologické bdělosti (surveillance).

STÁTNÍ SPRÁVA V OCHRANĚ A PODPOŘE VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Vyhláška č. 537/2006 Sb. o očkování proti infekčním nemocem

členění očkování, podmínky provedení očkování a pasivní imunizace, způsoby vyšetřování imunity..

rozsah zápisu o provedeném očkování

Členění očkování

pravidelné očkování proti vyjmenovaným onemocněním

zvláštní očkování proti virové hepatitidě A a virové hepatitidě B a proti vzteklině,

mimořádné očkování, kterým se rozumí očkování fyzických osob k prevenci infekcí v mimořádných

situacích,

očkování při úrazech, poraněních, nehojících se ranách a před některými léčebnými výkony, a to proti

tetanu a proti vzteklině, a

očkování, provedené na žádost fyzické osoby, která si přeje být očkováním chráněna proti infekcím,

proti kterým je k dispozici očkovací látka.

Pravidelné očkování:

̶ základní očkování,

̶ přeočkování,

Další právní předpisy

Zákon č. 551/1991 Sb. o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR

̶ Zřizuje se VZP

̶ pojišťovna provádí veřejné ZdrPoj, pokud toto pojištění neprovádějí resortní, oborové a

podnikové zdravotní pojišťovny.

̶ Hospodaření a další

Zákon č. 592/1992 Sb. o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění

̶ Výše pojistného na veřejné ZdrPoj, penále, způsob jejich placení, kontrolu, vedení centrálního

registru pojištěnců, přerozdělování pojistného a zřízení zvláštního účtu veřejného zdravotního

pojištění.

Zákon č. 280/1992 Sb. o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách

̶ vznik, činnost a zánik resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven

Zák. č. 350/2011 Sb., zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých

zákonů (chemický zákon),

̶ práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob při výrobě, klasifikaci,

zkoušení, označování, uvádění na trh, používání, vývozu a dovozu chemických látek nebo látek

obsažených ve směsích nebo předmětech,

̶ upravuje klasifikaci, správnou laboratorní praxi,

̶ působnost správních orgánů při zajišťování ochrany před škodlivými účinky

Zákon č. 65/2017 Sb., o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek: omezení dostupnosti

návykových látek, alkoholických nápojů, protidrogová politika a další

PŘEDNÁŠKA 6

Legislativa ZP - 2021 Aktuálně na evropské úrovni
̶ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o
zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (MDR)
̶ nařízení vstoupilo v účinnost dne 26. 5. 2021
̶ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU+
(IVDR)
̶ nařízení vstoupí v účinnost dne 26. 5. 2022
MDR a IVDR
̶ účinné ve všech zemích EU
̶ přímo použitelná a nemusí být provedena v rámci vnitrostátního práva
̶ česká verze:
̶ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1630922201965
̶ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746&qid=1630922246857
Česká právní úprava
̶ zákon č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o
změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
̶ zákon č. 268/2014 Sb., zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- publikovány ve Sbírce zákonů 1. 3. 2021
- účinnost obou od 26. 5. 2021
- od příštího roku budou sloučeny do jednoho zákona, protože bude platit i IVDR
̶ vyhláška č. 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
(zákon č. 89/2021 Sb.)
̶ vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro (změněno vyhláškou č. 187/2021 Sb. s účinností od 26.5.2021)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o
zdravotnických prostředcích,
změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady
90/385/EHS a 93/42/EHS
̶ účinné od 26. 5. 2021
= MDR (medical devices regulation)
KAPITOLA I Oblast působnosti a definice
1. Tímto nařízením se stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních
zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky
týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii.Článek 1 Předmět a oblast působnosti
6. Toto nařízení se nevztahuje na:
a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/746;
b) léčivé přípravky
c) léčivé přípravky pro moderní terapii
d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu
e) kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009;
f) transplantáty, ............7. Toto nařízení se použije také na každý prostředek, který je nedílnou součástí diagnostického zdravotnick
prostředku in vitro ....
8. Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu
obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek ...

Článek 2 Definice
1)"zdravotnickým prostředkem" nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto
konkrétních léčebných účelů:
̶ diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci/poranění/zdravotního postižená

- vyšetřování, náhrady a úpravy anatomické struktury nebo fyziologického ši patologického procesu nebo stavu

poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro
Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:
̶ prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;
̶ výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu;
2) "příslušenstvím zdravotnického prostředku" předmět, který sice není sám o sobě ZP, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétnímmi ZP s cílem specificky umožnit jejich použití
3) "prostředkem na zakázku" protředek speciálně vyrobený podle lékařského předpisu odoby oprávněné, jež na poskytne konkrétní popis návrhu, a určený k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta
- hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky jakéhokoli profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s lékařským předpisem jakékoliv oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;
4)"aktivním prostředkem" prostředek, jehož provoz závisí na zdroji energie....
- software se rovněž považuje za aktivní prostředek;Dále např.:
5) - x) "generickou skupinou prostředků" (=souboro prostředků majících stejný nebo podobný učený účel nebo společnou většinu technologie) ,"prostředkem pro jedno použití", "padělaným prostředkem" (s nepravdivým uvedeným údajů o jeho totožnosti a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE), "souprava prostředků", ...
12) "určeným účelem" použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na ozančení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech
13) "označením"
14) "návodem k použití" - infomace poskytnuté výrobcem
15) "jedinečným identifikátorem prostředku" ("UDI") (=unique device identification) - série čiselných či alfanumerických znaků, umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu
27) "dodáním na trh"
30)"výrobcem" - fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrpbit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou
33) "dovozcem" - osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země
28) "uvedením na trh" první dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, na trh Unie;
29) "uvedením do provozu" fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;
34) "distributorem" fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu!!!
40) "posuzováním shody" - postup k prokázání, zda byly splněny požadavkyk tohoto nařízení týkající se daného postupu

41) "subjekt posuzování shody"třetí strana

42) "oznámeným subjektem" subjekt posuzování shody

43) "označením shody CE" nebo "označením CE" označení, kterým výroobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších předpisech Unie
55) "informovaným souhlasem"
56) - 61) "etickou komisí", "nepříznivou událostí" (v rámci klinické zkoušky), "závažnou nepříznivou událostí" (vedla k následkům → smrt, závažné ohrožení zdraví, ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené vady), "sledováním po uvedení na
trh", "dozorem nad trhem"
62) "stažením z oběhu"
63) "stažením z trhu"
64) "nežádoucí příhodou"
65) "závažnou nežádoucí příhodou"
66) - 69)"závažným ohrožením veřejného zdraví" (mohla mít za následek riziko smrti, zhoršení zdraví, ...), "nápravným opatřením", ....DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ NA TRH A JEJICH UVEDENÍ DO PROVOZU, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ,
OBNOVA, OZNAČENÍ CE, VOLNÝ POHYB (čl. 5 - 24 )
KAPITOLA II
Článek 7 Tvrzení
-při označování prostředků je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a účinnost prostředku tím, že: připisují protsředku funkce a vlastnosti, které protsředek nemá, vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, neinformují pacienta o pravděpodobném riziku, navrhují odlišné způsoby použití protředku
Článek 14 Obecné povinnosti distributorů
NOVÉ POVINNOSTI PRO DISTRIBUTORY Viz odst. č. 2.
Předtím, než prostředek dodají na trh, DISTRIBUTOŘI OVĚŘÍ:
̶ ZP je opatřen označením CE = shoda s evropskými předpisy
̶ bylo vypracováno EU prohlášení o shodě
̶ k ZP byly přiloženy informace o použití a zacházení se ZP apod. (označení a návod k použití - v národním
nebo úředním jazyce - snadno čitelné, srozumitelné, nesmazatelné)

̶ uvedení informací o dovozci na něho kladené (čl. 13 odst. 3) - na ZP nebo v přiloženém dokumentu je
uvedeno jméno dovozce, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka, registrované místo
podnikání a adresa,.............)
̶ zda byla ZP přidělena jedinečná identifikace prostředku (systém UDI, zatím není fčí)
Distributor může použít metodu odběru vzorků, které jsou reprezentativní, pokud jde o prostředky dodané daným distributorem.Článek 19 EU prohlášení o shodě

- potvrzuje, že byly splněny podmínky v tomto nařízení, výrobce prohlášení aktualizuje, je přeloženo do úředního jazyka nebo jazyků Unie požadovaných členským státemČlánek 20 Označení shody CE

- umístí se na prostředky považované za prostředky ve shodě s požadavky tohoto nařízení, je viditelně, čitelně a nesmazatelně umístěno na ZP nebo jeho sterilní obal, rovněž v návodu k použití, za označením případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shodyČlánek 14 Obecné povinnosti distributorů:
SOUČINNOST S VÝROBCEM, DOVOZCEM, SÚKLem:
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je usazen.SKLADOVÁNÍ
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, byly skladovací či přepravní podmínky v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem.
Poznámka:
Správná skladovací praxe - souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku bylo uskutečněnov souladu s pokyny výrobce a minimálními požadavky na bezpečnost prostředku (viz prováděcí vyhláška).Lékárny vydávají LP, pro které platí stejné nebo ještě přísnější podmínky. Jedná se o opatření pro jiné prodejce ZP, aby se zabránilo jejich špatnému skladování.NOVÁ POVINNOST - lékárna jako distributor ZP také musí vést - REGISTR STÍŽNOSTÍ
Odst. 5. a 6.
̶ stížnost nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem
̶ povinnost předat informace výrobci a případně zplnomocněnému zástupci výrobce a dovozce
̶ povinnost vést registr stížností, nevyhovujících prostředků, a případů stažení prostředků z trhu nebo z oběhu a průběžně informují výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o tomto monitorování a na požádání jim poskytují veškeré informace
̶ předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci, které mají k dispozici a které jsou nezbytné k prokázání shody prostředku.KAPITOLA III
IDENTIFIKACE A VYSLEDOVATELNOST PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, SOUHRN ÚDAJŮ O BEZPEČNOSTI A KLINICKÉ FUNKCI, EVROPSKÁ DATABÁZE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (čl. 25 - 34)Článek 25 Identifikace v rámci dodavatelského řetězce
Distributor musí být schopen příslušnému orgánu po dobu 10 let identifikovat:
a) každý hospodářský subjekt, kterému přímo dodaly prostředek;
b) každý hospodářský subjekt, který jim přímo dodal prostředek;
c) každé zdravotnické zařízení nebo každého zdravotnického pracovníka, kterým přímo dodaly prostředekSYSTÉM UDI - úvodní odůvodnění MDR (odst. 41)

- vysledovatelnost prostředků prostřednitvím systému jedinečné identifikace prostředku by měla posílit účinnost bezpečnostních opatření vzhledem k lepšímu ohlašování nežádoucích příhod a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů, rovněž přispění ke snížení počtu pochybení a pomoci v boji proti padělaným prostředkům, zlepšení nákupní politiky a politiky likvidace odpaduČlánek 27 Systém jedinečné identifikace prostředku (systém UDI)
̶ jedinečná identifikace prostředku = UDI (unique device identification)- série číselných či alfanumerických znaků (zatím není přesně definovaný počet), které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu
̶ slouží k identifikaci a usnadní vysledovatelnost prostředků
̶ měl by se uplatňovat na všechny prostředky uvedené na trh, výjimka - prostředky na zakázku a prostředky, které jsou předmětem klinické zkouškyKaždý ZP bude opatřen identifikátorem UDI, který se bude skládat ze dvou částí:
a) identifikátoru prostředku - UDI-DI - specifický pro daného výrobce a prostředek, např. EAN
b) identifikátoru výroby - UDI-PI - identifikuje jednotku výroby prostředku a případně balení, např. číslo šarže nebo sériové číslo
̶ než je ZP uveden na trh, výrobce přidělí ZP a všem vyšším úrovním obalu UDI, současně jsou převedeny informace o ZP do databáze UDI
̶ nosiče jedinečné identifikace prostředku musí být umístěny na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu (za vyšší úrovně obalu se nepovažují přepravní kontejnery)
̶ jedinečná identifikace prostředku se využívá k ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v souladu s článkem 87.
̶ ukládání jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9 tohoto článku;
̶ MDR uvažuje i zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále jen "databáze UDI").Evropská databáze zdravotnických prostředků = EUDAMED
̶ Úvodní odůvodnění MDR (odst. 44)
̶ provoz se plánuje od účinnosti nařízení IVDR (květen 2022)
̶ na základě jedinečné identifikace prostředku (UDI) bude umožněn všem zúčastněným stranám přístup k základním informacím o zdravotnických prostředcíchČlánek 33 Evropská databáze zdravotnických prostředků
1. Evropská Komise zřídí, udržuje a vede Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:
a) informování veřejnosti o prostředcích uvedených na trh
b) umožnit jedinečnou identifikaci prostředků v rámci vnitřního trhu a usnadnit jejich
vysledovatelnost;
c) informování veřejnosti o klinických zkouškách
d) umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti
e) umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi2. Eudamed tvoří tyto elektronické systémy:
a) elektronický systém pro registraci prostředků uvedený v čl. 29 odst. 4;
b) databáze UDI podle článku 28;... c)-g)4. Údaje do databáze Eudamed zadávají členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a zadavatelé, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.KAPITOLA IV - OZNÁMENÉ SUBJEKTY(čl. 35 - 50)

Článek 35 Požadavky na oznámené subjekty

- oznámené objekty plní úkoly, pro které byly jmenovány. splňují požadavky, oznámené subjekty dodržují zejména ustanovení přílohy VIIKAPITOLA V - KLASIFIKACE A POSUZOVÁNÍ SHODY (čl. 51 - 60)
ODDÍL 1 Klasifikace
Článek 51 Klasifikace prostředků
- ZP jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III
- třídy zohledňujících určený účel každého prostředku a rizika s ním související
- klasifikace se provede v souladu s přílohou VIII - klasifikační pravidla - např. pravidla pro neinvazivní prostředky, invazivní prostředky, aktivní prostředky,.............
- informace o rizikové třídě daného ZP jsou dohledatelné na www.rzpro.cz

ODDÍL 2 Posuzování shody
Článek 52 Postupy posuzování shody
1. Před uvedením prostředku na trh provedou výrobci posouzení shody daného prostředku v souladu s příslušnými postupy posuzování shody stanovenými v přílohách IX až XI.
Dále jsou uvedeny specifické podmínky pro posuzování shody...........(prostředky třídy III, II B atd.)Článek 56 Certifikáty shody

- příloha XIIČlánek 60 Certifikát o volném prodeji
1. Pro účely vývozu a na žádost výrobce vydá členský stát, ve kterém má výrobce nebo zplnomocněný zástupce registrované místo podnikání, certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že příslušný prostředek opatřený označením CE v souladu s tímto nařízením může být uveden na trh Unie. V certifikátu o volném prodeji - UDI-DI prostředku, které je zadáno do databáze UDI.
2. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji.KAPITOLA VI - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY (čl. 61 - 82 )
Článek 61 Klinické hodnocení
Článek 62 Obecné požadavky týkající se klinických zkoušek prováděných za účelem prokázání shody prostředků
Článek 63 Informovaný souhlas
Dále např.:
Článek 70 Žádost o klinickou zkoušku
Článek 71 Posouzení členskými státy
Článek 72 Provedení klinické zkoušky
Článek 73 Elektronický systém týkající se klinických zkoušek..........................................................................KAPITOLA VII - SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM (čl. 83 - 100)
Sledování po uvedení na trh - týká se zejména výrobců.
Dozor nad trhem - např. obecné požadavky na příslušné orgány členských států vykonávajících dozorovou činnost.
Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem.KAPITOLA VIII
SPOLUPRÁCE MEZI ČLENSKÝMI STÁTY, KOORDINAČNÍ SKUPINA PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, ODBORNÉ LABORATOŘE, ODBORNÉ SKUPINY A REGISTRY PROSTŘEDKŮ, SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM (čl. 101 - 108)
Článek 101 Příslušné orgány
Článek 102 Spolupráce

- příslušné orgány členskch států vzájemně spolupracují a spolupracují i s Komisí
Článek 103 Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky

- tříleté období pro jednoho člena jednoho náhradníka v oblastech ZP a diagnostice in vitro (může být i jeden člověk se znalostmi v obou oblastech)

- koordinační skupina se schází v pravidelných intervalech
Článek 105 Úkoly Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředkyKAPITOLA IX - DŮVĚRNOST, OCHRANA ÚDAJŮ, FINANCOVÁNÍ A SANKCE (čl.109-113)
Nutnost zachovávání důvěrnosti informací a údajů (osobních údajů, důvěrných informací obchodní povahy)
Sankce - Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.KAPITOLA X ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ (čl. 114 - 123)
Článek 121 Hodnocení, Článek 123 Vstup v platnost a použitelnost

Zákon č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, účinnost od 26. 5. 2021ČÁST PRVNÍ
Úvodní ustanovení (§ 1-2)
§ 1 Předmět úpravy
(1) Tento zákon v návaznosti na přímo použitelné nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7451) (dále jen "nařízení o zdravotnických prostředcích") - působnost správních orgánů při výkonu státní správy, doplňuje pravidla stanovená předpisy EU, informační systém ZP, předepisování a výdej ZP, podmínky jejich servisu, skutkové přestupků a pokuty
(2) Tento zákon se NEVZTAHUJE NA DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO.ČÁST DRUHÁ
Výkon státní správy (§ 3-7)
§ 4 Ministerstvo v oblasti prostředků zejména - spolupracuje s orgány členských států, jmenuje zástupce ČR do Koordinační skupiny, zrušuje opatření Ústavu
§ 5 Působnost Ústavu
(1) Ústav vykonává činnosti, které jsou přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků svěřeny členskému státu nebo příslušnému orgánu členského státu, pokud tento zákon nestanoví jinak, a nejedná-li se o pravomoc v oblasti oznámených subjektů podle čl. 35 až 58 nařízení o
zdravotnických prostředcích, jejíž výkon přísluší podle jiného právního předpisu 2) Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
(2)
Ústav dále v oblasti prostředků zejména - zastupuje v rozsahu působnosti ČR, spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebniství, spracuje a provozuje Informační systém ZP , provádí dozor nad trhem, kontorluje dodržování tohoto zákona, vydává certifikáty o volném prodeji
§ 6
(1) v případě pochybností rozhodne, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických
prostředcích, a to na žádost nebo z moci úřední.
(3) omezí výrobu nebo používání konkrétního typu prostředku podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických
prostředcích v případě, kdy shledá, že jeho používání představuje riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo
dalších osob nebo riziko pro veřejné zdraví.§ 7 Informační systém zdravotnických prostředků
̶ ISZP
̶ má v budoucnosti nahradit Registr zdravotnických prostředků (RZPRO)
̶ zřízení ISZP je vázáno na spuštění databáze EUDAMED, proto bude spuštěn později
̶ z přechodných ustanovení zákona vyplývá nadále plnit povinnosti vůči RZPROČÁST TŘETÍ
Povinnosti výrobce, obnova prostředku pro jedno použití, certifikát o volném prodeji (§ 8-10)
§ 8 Povinnosti výrobce
(1) ...je povinen předložit Ústavu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody
prostředku v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. ....
(3)....Ústav může v souladu s čl. 31 odst. 5 větou druhou nařízení o zdravotnických prostředcích rozhodnout o
pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky.
(4) Výrobce prostředku na zakázku je povinen poskytnout Ústavu prostřednictvím Informačního systému
zdravotnických prostředků
a) informaci o zahájení činnosti do 30 dnů od zahájení výroby prostředku na zakázku,
b) seznam generických skupin vyráběných prostředků dodávaných na trh na území České republiky do 6
měsíců od zahájení výroby prostředku na zakázku,
c) informaci o ukončení činnosti.
(5) Výrobce prostředku na zakázku je povinen předložit na vyžádání Ústavu seznam prostředků, které dodal
na trh na území České republiky, maximálně však za období 10 let a u implantabilních prostředků za období 15
let předcházejících dni předložení žádosti Ústavem.
6) Ústav každému výrobci prostředku na zakázku, který oznámil zahájení činnosti podle odstavce 4, přidělí
registrační číslo prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

§ 9 Vydání certifikátu o volném prodeji
(1) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
(2) Žádost musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat
a) primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI
b) informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu o volném prodeji v elektronické nebo listinné podobě.
(3) Ústav ověří v databázi Eudamed registrsci ZP a že ode dne provedení registrace nedošlo k žádné změně....
(4) Ústav vystaví prostřednictvím ISZP žadateli formou osvědčení podle správního řádu certifikát o volném
prodeji v českém a anglickém jazyce nebo žádost zamítne.ČÁST ČTVRTÁ
Klinické hodnocení a klinické zkoušky (§ 11-22)
̶ Dokumentace klinické zkoušky
̶ Etická komiseČÁST PÁTÁ
Povinnosti distributorů a osob provádějících servis (§ 23-27)!!!!Provozovatel lékárny je nově také distributor zdravotnických prostředků.
Distributor má nově OHLAŠOVACÍ POVINNOST:
§ 23 (1) Distributor a osoba provádějící servis prostředků jsou povinni ohlásit Ústavu prostřednictvím ISZP svoji činnost před zahájením této činnosti.Na koho se ohlašovací povinnost nevztahuje?
§ 23 (1) Tato povinnost se NEVZTAHUJE na osobu provádějící servis výhradně prostředků rizikové třídy I, a na distributora, který dodává výhradně prostředky rizikové třídy I, nebo dodává prostředek výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.
Poznámka:
Ohlášení činnosti je správní úkon vůči státu - od 26. 5. 2021 je zpoplatněn správním poplatkem 3 000,- Kč pro každého provozovatele nezávisle na počtu lékáren.Co je součástí ohlášení?
§23 (2) ..vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu
elektronické pošty ustanovené kontaktní osoby,
b) označení činnosti, která je ohlašována,
c) u osoby distributora ve vztahu k prostředkům, které zamýšlí dodat na trh na území
České republiky, s výjimkou prostředků rizikové třídy I,
1. primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému
UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích a
2. určený účel prostředku uvedený v návodu k použití,Dle dohody SÚKLu, MZ ČR a ČLnK nebudou muset provozovatelé tuto povinnost, v nově chystaném zákonu o
zdravotnických prostředcích již tato povinnost nebude obsažena.§ 24
(1) Ústav každému distributorovi a osobě provádějící servis prostředků přidělí registrační číslo. Pokud jedna osoba ohlásí více činností podle tohoto zákona, je této osobě přiděleno pouze jedno registrační číslo.§ 25 Změna údajů ohlášené osoby
(1) Ohlášená osoba je povinna změnu údajů podle § 23 ohlásit prostřednictvím ISZP do 30 dnů ode dne, kdy změna nastala.
(2) Ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 nebo ode dne posledního potvrzení správnosti podle této věty potvrdit správnost ohlášených údajů.

(3)...

(4)...

do praxe - min. 1x za rok se do systému přihlásit a potvrdit správnost údajů
§ 26 Osoby laické a návod použití v českém jazyce

- povinnost distributora dodávat prostředek včetně návodu k použití v českém jazyce, pokud návod exituje
§ 27 Správná skladovací praxe

ČÁST ŠESTÁ
Předepisování a výdej prostředku (§ 28-37)
Hlava I Předepisování prostředku (§ 28-31)
NOVĚ
̶ zavádí možnost ELEKTRONICKÉ PRESKRIPCE - E-POUKAZ
̶ výdej bude umožněn i farmaceutickému asistentovi - certifikát nebo eIdentita
̶ předepisuje i jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí
podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (např. zdravotní sestra)
§ 28
(1) Prostředek předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo zubní lékař (dále jen "lékař") nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen "předepisující") na lékařský předpis, kterým je
a) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený po dohodě s pacientem v elektronické podobě (dále jen "elektronický poukaz"),
b) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě (dále jen "listinný poukaz"), nebo
c) žádanka na zdravotnické prostředky pro použití při poskytování zdravotních služeb.Kdy je vázáno předepisování ZP na poukaz?
(2) ZP i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře - vydáván pouze na lékařský předpis vystavený lékařem. Seznam skupin takových prostředků
stanoví prováděcí právní předpis (dále upravuje vyhláška 186/2021 Sb. )
(3) ...pacient má nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.Vyhláška 186/2021 Sb.:
§ 5 Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka (k provedení § 28 odst. 2 zákona) → pouze na lékařský předpis
a) tělísko nitroděložní,
b) prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,
c) implantabilní prostředky, které jsou aplikovány injekčně,
d) sluchadla
Poznámka: Tyto prostředky nelze vydávat zásilkově.§ 6 Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu
Viz vyhláška 186/2021 Sb.Dále zákon č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích:
Do kdy je možno poukaz uplatnit u výdejce?
§28 (4) Elektronický nebo listinný poukaz lze u výdejce uplatnit do 30 dnů od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku.
Poznámka:
Zkracuje se lhůta pro uplatnění poukazu u výdejce na 30 dnů (původně 90 dnů) od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku. DOBA PRO VÝDEJ NENÍ URČENA.Co nesmí poukaz obsahovat?
§28 (5) Na listinný poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, ........Schválení úhrady revizním lékařem:
§ 28 (7) a) revizní lékař na poukazu uvede poznámku "Schváleno revizním lékařem" nebo
"Neschváleno revizním lékařem", datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí, podpis a otisk razítka
rozhodujícího revizního lékaře,
b) předepisující na základě písemného souhlasu revizního lékaře na poukazu uvede poznámku
"Schváleno revizním lékařem", datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení úhrady, evidenční číslo
rozhodnutí, nebo
c) předepisující na základě písemného souhlasu revizního lékaře s opakovaným
předepisováním prostředku na poukazu uvede poznámku "Schváleno revizním
lékařem", datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení opakované úhrady a evidenční číslo
rozhodnutí.

§ 28 (8) Písemný souhlas ....založí předepisující nejpozději do 5 pracovních dnů ode dne jeho doručení do
zdravotnické dokumentace pacienta.§ 29 ELEKTRONICKÝ POUKAZ
(1) ...v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího, který obsahuje údaje potřebné pro
vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického poukazu.
(2) V případě prostředku hrazeného ..........vždy požadavek obsahuje číselné označení předepisovaného
prostředku přidělené Ústavem podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
(3) + (4) Identifikátor elektronického poukazu se předává pacientovi bezplatně; .................
(4) Pacient si může zvolit možnost bezplatného zaslání identifikátoru elektronického poukazu:..........forma
(5) Identifikátor elektronického poukazu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv
sdělením reklamní povahy.
Prováděcí právní předpis bude upravovat např. formu identifikátoru elektronického poukazu, rozsah údajů
potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu atd.§ 30 Centrální úložiště elektronických poukazů
̶ shromažďování a ukládání elektronických poukazů, záznamů o výdeji prostředků na elektronický
poukaz, a to včetně informace o tom, jaký prostředek byl skutečně vydán, informací týkajících se
zacházení s elektronickým poukazem + co systém bezúplatně zajišťuje
̶ Ústav uchovává informace po dobu 10 let od uplynutí platnosti elektronického poukazu§ 31 Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů
̶ přístup předepisujícího a vydávajícího (prostř. Systému eRecept), přistupují k systému eRecept
způsobem stanoveným zákonem o léčivech, informace v Úložišti lze využívat pouze za účelem
předepisování a výdeje prostředků
̶ Zákon č. 89/2021 Sb.
Poznámka z praxe:
̶ stejné principy a technologie jako eRecept a bude spravován SÚKLem
̶ náběh postupný - pilotní projekt zahájen 1. 9. 2021, s ostrým provozem se zatím nepočítá dříve než 1. 1.
2022
̶ certifikáty a přístupové údaje zůstanou stejné
̶ změna metodiky pro vyúčtování podobná jako u eReceptu
̶ Samostatná dávka
̶ Identifikátor ePoukazu a výdeje
̶ Datum výdeje
̶ rozhraní ePoukazu v CU bude složitější - přístup revizních lékařů zdravotních pojišťoven (např. u
moderních krytí)
̶ přístup k ePoukazům i přes občanské průkazy
̶ předání identifikátoru - průvodka, SMS, aplikace, e-mailČÁST ŠESTÁ
Hlava II Výdej prostředku (§ 32-37)
§ 32 Podmínky výdeje prostředku
(1) ..na základě lékařského předpisu - součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a
bezpečné používání vydávaného prostředku
(2) ..vydávající neprodleně prostřednictvím systému eRecept sdělí centrálnímu úložišti elektronických
poukazů, že předepsaný prostředek byl již vydán
(3) Prostředek může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské
péče, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o
výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. ...může vydat pouze prostředek, pro který
byla smlouva o výdeji uzavřena.§ 32 Podmínky výdeje prostředku
Odborná způsobilost osob pro výdej ZP na poukaz podle rizikových tříd zdravotnických prostředků:(4) Prostředek, s výjimkou rizikové třídy I, může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze

a) farmaceut s odbornou způsobilostí,
b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo
c) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud se
jedná o výdej ortoticko-protetického prostředku(5) Prostředek pro korekci zraku může být vydán pouze v oční optice. Takový prostředek může vydat pouze
a) optometrista,
b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik,
c) oční optik nebo oční technik, nebo
d) oční lékař.§ 33 Zásilkový výdej prostředku
(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej prostředku na základě listinného nebo elektronického poukazu
zásilkovým způsobem. ...
(2) Jde-li o prostředek podle § 28 odst. 2, je zásilkový výdej zakázán.(ZP, který může ohrozit zdraví nebo
život člověka i při dodržení určeného účelu, jestliže se nepoužívají pod dohledem lékaře).
§ 34 Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku
a) zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce prostředku, jeho ceně, lhůtě, ve které je
možné prostředek odeslat objednateli, ....
b) zajistit, aby osoba provádějící zásilkový výdej splňovala požadavky podle § 32 odst. 4 a 5 (odborně
způsobilé osoby),
c) zajistit balení a dopravu; výdejce odpovídá za zachování jakosti prostředků, a to i v případě, že si
zajistí smluvně přepravu prostředku u jiné osoby,
d) zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písmena a) nebo aby
byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno
nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty a
e) zajistit informační službu poskytovanou osobou oprávněnou prostředek vydat po vymezenou provozní
dobu..............§ 35 Záměna prostředku
(1) ...výdejce informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému prostředku a s jeho souhlasem
je oprávněn jej zaměnit za jiný prostředek, který je zaměnitelný s předepsaným prostředkem s ohledem na
účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.
(2) Pokud předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo revizní lékař ...trvá na vydání
předepsaného prostředku - "Nezaměňovat" nebo na elektronickém poukazu vyznačí příznak "Nezaměňovat". V
takovém případě může výdejce vydat pouze předepsaný prostředek.§ 36 Výpis z poukazu§ 37 Povinnosti výdejce prostředku
Poznámky z praxe k nové legislativě:
Pravidla pro záměnu ZP a pořízení výpisu z poukazu zůstávají stejná.
Došlo ke zpřesnění povinnosti uchovávat všechny listinné poukazy a žádanky na vydané prostředky po dobu 5 let,
pokud nebyl prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění.
Prostředky, které nelze použít, je třeba vyřadit a uložit je odděleně.
V starém zákoně byly definovány i podmínky prodeje ZP. V novém zákoně prodej není uveden - tedy prodej ZP
není regulován. Pokud prodejce splní podmínky nařízení/distributora - dále není omezen.§ 38 Obecné ustanovení (ZP lze použít pouze pokud je v souladu s MDR, pokud není ohrožena jeho bezpečnost
a účinnost, pokud neuplynula doba použitelnosti...)§ 39 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku (zajišťuje používání v souladu
s pokyny výrobce, zajišťuje správnou skladovací praxi, provádění servisu, uchovává jedinečnou identifikaci
prostředku kromě rizikové třídy I a je povinen je předložit Ústavu)
§ 40 Informace pro uživatele prostředku (návod zajišťuje poskytovatel kromě rizikové třídy I a IIa)
§ 41 Instruktáž (U ZP, kde to je v návodu, kdo může provádět instruktáž)
§ 42 - 43 Zvláštní použití prostředku (Použití prostředku v případě ohrožení života nebo zdraví)

Servis prostředku (§ 44-47)
§ 44 Obecné ustanovení
§ 45 Bezpečnostně technická kontrola prostředku
§ 46 Oprava prostředku
§ 47 Revize prostředkuČÁST DEVÁTÁ
Vigilance a dozor nad trhem (§ 48-52)Hlava I Vigilance (§ 48-50)
§ 49 Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu
§ 49 Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu
Hlava II Dozor nad trhem (§ 51-52)
§ 51 Dozor nad trhem§ 53 Provádění kontroly
(1) Kontrolu včetně kontrol v rámci dozoru nad trhem Ústav vykonává podle kontrolního řádu (zákon č.
255/2012 Sb. o kontrole (kontrolní řád)).
(2) Pověření ke kontrole má formu průkazu.§ 54 - § 63 PřestupkyVyhláška 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o
zdravotnických prostředcích Upravuje:
a) náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b) náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
d) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na
lékařský předpis,
e) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a
f) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.Skladovací praxe:
§ 4 Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
(K provedení § 27 odst. 1 zákona)
(1) S prostředkem musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho
kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a
přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný prostředek.
+ (2) - (5)Zákon č. 268/2014 Sb.
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ̶ účinnost od 26. 5. 2021Základní vymezení pojmů
§ 2
(2) Diagnostickým prostředkem in vitro se rozumí..................
(3) Za diagnostický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu ....§ 6 Uvádí základní klasifikaci diagnostických prostředků in vitro podle míry zdravotního rizika:
(1) a) diagnostické prostředky in vitro pro sebetestování,

PŘEDNÁŠKA 7

státní svátek

SEMINÁŘ 1

právo: normativní systém, jehož účelem je uspořádat společenské vztahy, vynutitelný státní mocí

cíl: zajištění spravedlnosti, pořádku ve společnosti, svobody jednotlivců, zdokonalení společnosti, zajištění řádu, normativní systém

právo objektivní = soubor právnických norem (řád) x právo subjektivní = oprávnění určitým způsobem se chovat

znaky právní normy

• normativnost: norma je vzor společenského chování
• obecnost: vztahuje se na neurčitý počet případů stejného druhu
• právní závaznost: skutečné působení
• statní donucení: vynutitelnost práva
• pravomoc: kdo je normotvůrce a jak musí postupovat

struktura právní normy - vnitřní forma práva

• hypotéza: podmiňující skutkovou část - to co jest
• dispozice: normativní část - to co má/nemá/může být
• sankce: normativní část, co má být, nastane-li hypotéza a nenastane-li dispozice

pro forma = z formálních důvodů

hierarchická stavba právního řádu

právní síla = vlastnost předpisů, která určuje jejich postavení v právním řádu

publikace

• https://eur-lex.europa.eu/advanced-search-form.html?locale=cs
• https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu/
• https://www.zakonyprolidi.cz/
• https://curia.europa.eu/juris/recherche.jsf?language=cs
• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT
• https://rm.coe.int/1680490348
• https://www.mzv.cz/jnp/cz/vyhledavani_smluv/index.html
• https://www.nssoud.cz/main0col.aspx?cls=JudikaturaExtendedSearch
• https://justice.cz/web/msp/rozhodnuti-soudu-judikatura-
• https://www.psp.cz/sqw/text/tisky.sqw?stz=1
• mzcr.cz/category/pravo-a-legislativa
• sukl.cz/sukl/legislativa-a-pokyny

Praeter legem, Contra legem, In fraudem legis

právní předpisy hledáme v původní podobě , ne konsolidované znění (není oficiální zdroj, ale je praktičtější)

platnost: kdy projde legislativním procesem a vejde do právního řádu

účinnost: den účinnosti je stanoven právním předpisu nebo k "datum"

působnost právní normy: věcná, časová, prostorová, osobní

EU

• nařízení: přímo aplikovatelné
• směrnice: udává jen všeobecný cíl

SEMINÁŘ 2

Etika: vědecká disciplína zkoumající morálku

- věda o morálce, jako stránce společenského života člověka

Morálka: systém regulativů lidského jednání, který je zapožený na rozlišení správného a nesprávného

Morální volba: pokud ovlivní jiné lidi

- centrum etiky v medicíně: UK, univerzita Bristol

- etické kodexy - ve všech možných odvětvích

- etika ne vždy dává jasný závěr - na každém jedinci

- audiatur et altera pars: nesmí být odsouzený bez výsledchu obou (více) stran

- morální absolutismus: vše je správné/nesprrávné

- morální konsekvencionalismus: správnost/nesprávnost na základě důsledků

- utilitarismus: snaha o maximalizaci štěstí

- double effect: princip dvojího účinku

- akulturace: proces čáatečné kulturní změny v důsledku kontaktu s jinou kulturou → přizpůsobení se

- enkulturace: proces osvojení si kultury,v které žiji od malička → začlenění se

- bona fide: nabádá tolerovat chybu v dobré míře, neruší zodpovědnost za chybu

- dolus directus: přímý úmysl; pachatel chtěl porušit zájem chráněný zákonem (př. lidský život)

- dolus indirectus: nepřímý úmysl; pachatel věděl, že svým konáním může způsobit porušení chráněného zájmu a byl s tím obeznámený

- culpa luxuria: vědomá nedbalost; pachatel věděl, že může ohrozit chráněný zájem

- culpa negligentia: nevědomá nedbalost; pachatel nevěděl, že svým konáním může porušit chráněný zájem

- culpa lata: hrubá nedbalost